重庆市肿瘤医院医疗器械招标公告ZLYY2019YC-3(第三次挂网)

发布时间:2019-05-24 本文来源:设备资产部

我院拟于5月份采购以下医疗器械,欢迎资质齐全、信誉良好具备配送能力的单位参加招标。

一、拟采购医疗器械品种及要求:

分包号

拟招标项目

技术参数要求

1

流式细胞仪检测试剂盒

IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNFα/IFN-γ检测试剂盒

1.★采用流式细胞仪法检测;

2.★配套仪器设备: BD FACSCanto II流式细胞仪;

3.标本要求:血清或EDTA抗凝血浆,标本量≤25微升;

4.时间要求:实验时间<3.5小时,实验标本可当天获取报告结果;

5.★至少可同时检测IL-2IL-4IL-6IL-10IL-17ATNF-α、IFN-γ7种细胞因子;

6.★产品技术成熟,荧光二抗出厂前已制备,无需在实验中孵育结合;试剂效期不低于1年。

7.★离心机、移液器、上样管以外,无需额外添置其他配套设备或耗材;

8.★实验过程人工操作步骤少,要求孵育次数≤1次,孵育后洗涤次数≤1次;

9.静置避光孵育,无需震荡孵育;

10.实验过程前无需额外配置洗涤液、缓冲液;

1.  IL-2IL-4IL-6IL-10 TNF-αIFNγIL-17A的检测下限分别2.5    pg/mL2.5 pg/mL 2.5pg/mL2.5pg/mL2.5pg/mL2.5pg/mL15pg/mL

12.★具有医疗器械注册证;

13.★试剂盒内包含仪器校准及荧光补偿试剂试剂,可对流式细胞仪随时进行仪器状态校准或荧光补偿;

14.供应商具有独立提供仪器日常保养和维修服务的能力。

1256781213均为核心参数

白细胞分化抗原CD4-FITC检测试剂盒(流式细胞仪法)

白细胞分化抗原CD25-APC检测试剂盒(流式细胞仪法)

白细胞分化抗原CD127-PE检测试剂盒    (流式细胞仪法)

采用流式细胞仪法检测;

1.配套仪器设备: BD FACSCanto II流式细胞仪。

2.具有医疗器械注册证;

3.可提供50人份/盒、100人份/ 2种不同规格试剂,效期不低于1年。                                                                 4.供应商具有独立提供仪器日常保养和维修服务的能力。

1234均为核心参数

2

人基因突变检测试剂盒

EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

1.检测基因:EGFRKRASBRAFPIK3CAALKROS1

2.测序技术:半导体测序;

3.文库构建:扩增子建库;

4.试剂盒需具有III类医疗器械注册证;

5.配套测序仪:中山大学达安基因股份有限公司生产的基因测序仪DA8600

6.具有配套的癌症基因数据处理软件,可以一键化数据处理软件,自动输出报告,并且配套软件需要具有III类医疗器械注册证;

7.检测样本类型可满足:新鲜手术组织、穿刺样本、石蜡切片、胸水样本;

8.检测限:可检测到10ng DNA样本中突变丰度低至5%EGFRKRASBRAFPIK3CA基因突变;可检测到30ng RNA样本中突变拷贝数低至100个的ALKROS1基因融合;

9.重复性:检测范围内的4份重复性参考品(包含EGFRKRASBRAFPIK3CAALKROS1基因突变样本),重复检测不少于3次,检测结果应一致,分别为对应的突变型;

10.阳性符合率: 需大于99.9%

11.阴性符合率: 需大于99.9%

12.保质期:保质期8个月以上;

13.试剂盒包含检测所需的全部耗材。

12345789为核心参数

实体瘤23基因(胃肠23基因)检测试剂盒

1.检测基因:AKT1ALKBRAFDDR2EGFRFGFR1FGFR2 HER2HRASKITKRASMEK1METNRASPDGFRAPIK3CARETROS1SMOTSC1GNA11GNAQPTEN等共23个基因;

2.试剂盒组份:产品包含文库构建和文库检测两部分。文库构建是采用液相杂交捕获技术,通过杂交捕获得到目的片段。文库检测是采用Q-PCR定量的方法,根据准确定量的有效模板浓度上机测序;

3.检测样本类型:新鲜手术组织、穿刺样本、石蜡切片、胸水样本、血液样本;

4.最低检测限:测序深度为1000X时,可检测100ng 组织样品DNA中含量低至1%的基因点突变及短片段插入缺失;测序深度为4000X时,可检测50ng 血液样品DNA中含量低至0.5%的基因点突变及短片段插入缺失;能准确检测HER2等基因的CNV变化和ALKFusion等基因的融合变异;

5.适用平台:illumina

6.测序策略:PE150

7.建库方式:杂交捕获建库;

8.储存条件及有效期:试剂盒12~8℃储存,试剂盒2-20±5℃储存,有效期不低于12个月;

9.具有配套的癌症基因数据处理软件。

1234579为核心参数

人实体瘤多基因突变检测试剂盒(可逆末端终止法550基因)

1.检测用途:需同时满足肿瘤靶向用药、化疗敏感、遗传风险相关评估及肿瘤突变负荷计算等指标;

2.检测基因:EGFRALKNTRK119个靶向用药基因;TP53CTLA4TSC1252个信号通路基因;MTHFRERCC173个化疗相关基因;BRCA1/2/CHEK2106个遗传易感基因;

3.检测方法:可逆末端终止法;

4.样本类型:新鲜手术组织、穿刺样本、石蜡切片、胸水样本、外周血;

5.配套测序仪:illumina高通量测序仪;

6.测序策略:PE150

7.建库方法:杂交捕获;

8.具有配套的癌症基因数据处理软件;

9.阳性参考品符合率需大于99.9%

10.阴性参考品符合率需大于99.9%

11.重复性;重复检测3次,检测结果应具有良好的一致性;

12.最低检测限;可检测100ng DNA样品中含量低至1%的基因点突变及短片段插入缺失;对于肿瘤纯度20%以上的样品可准确检出ERBB2 (HER2)CNV和的ALKROS1NTRK1/2/3Fusion,给出MSI结果及TMB数值;

13.灵敏度和特异性;试剂盒检测灵敏度大于95%,特异性大于95%

14.储存条件及有效期:试剂盒12~8℃储存,试剂盒2-20±5℃储存,有效期12个月。

123457812为核心参数

肿瘤遗传易感基因检测建库试剂盒

1.检测基因:BRCA1, BRCA2, CHEK2, PALB2,    BRIP1, TP53, PTEN, STK11, CDH1, ATM, BARD1, MLH1,MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH,    NBN, PMS1, PMS2, RAD50, RAD51C106个基因;

2.检测样本:口腔黏膜脱落细胞,血液;

3.检测平台:Illumina

4.文库构建:杂交捕获建库;

5.测序策略:PE150

6.测序深度:不低于500×;

7.变异解读:必要时需提供解读服务;

8软件:具有配套的生物信息处理软件;

9.-20±5℃储存,有效期8个月。

1234678为核心参数

BRAC基因检测(胚系)试剂盒

1.试剂盒设置:需覆盖BRCA1BRCA2的全外显子;

2.检测基因:BRCA1, BRCA2

3.检测样本:口腔黏膜脱落细胞,血液;

4.检测平台:Illumina

5.文库构建:杂交捕获建库;

6.测序策略:PE150

7.测序深度:不低于500×;

8变异解读:必要时需提供解读服务;

9.软件:具有配套的生物信息处理软件;

10.-20±5℃储存,有效期8个月。

12345789为核心参数

林奇综合征遗传易感基因检测试剂盒

1.试剂盒设置:需至少覆盖MLH1MSH2MSH6PMS2EPCAM 5个基因的全外显子;

2.检测基因:MLH1MSH2MSH6PMS2EPCAM5

3.检测样本:口腔黏膜脱落细胞,血液;

4.检测平台:Illumina

5.文库构建:杂交捕获建库;

6.测序策略;PE150

7.测序深度:不低于500×;

8.变异解读:必要时需提供解读服务;

9.软件:具有配套的生物信息处理软件;

10.-20±5℃储存,有效期8个月。

12345789为核心参数

3

一次性使用冲洗管

适用范围:供临床手术中冲洗创面或创口用。

结构形式:由护套、双瓶塞穿刺器、上导管、夹子或流量控制器、连接管、下导管、二通接头或三通接头、护塞、冲水管组成,连接管采用医用级硅胶材料制成。

性能指标:瓶塞穿刺器尖部应光滑无毛刺,应能刺透为穿刺的液体容器的瓶塞,且不产生落屑;冲洗管各导管表面应清洁、光滑、无凹瘪,各导管应耐弯曲不打折;冲洗管各连接处胶接处应牢固;产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。

产品长度:管长大于等于1.5米。

4

一次性使用细胞刷

刷头直径,1.2mm-11mm . 有效工作长度,40mm-3000mm。由刷头部件,金属软管/钢丝绳和手柄组成。金属软管和钢丝绳均有06Cr19Ni10

6

夹子装置

1、产品需由夹子和输送装置两部分组成。夹子由夹片、收紧管和阻挡销组成,输送装置由连接端头、包塑弹簧软管、软管、手柄\滑动手柄、弹性销,旋转型夹子装置还应包含转动件组成。

2、可重复开闭360度旋钮精准旋转,夹子夹片加宽,可单手轻松释放;

3、具有可拆卸功能,可在夹子已安全释放后主动拆除,减小组织损伤,提高手术安全性;

4、手柄操作部控制夹片旋转功能、和夹片预夹的性能;

5、在内镜下前端弯曲角度下仍能操控和释放;

6、包塑弹簧软管产品设计;

7、夹片开幅9mm11mm16mm等完善的规格型号。

7

Aptima HPV 检测试剂

1.  样本类型:宫颈脱落细胞; 样本需求量:1ml

2.  检测型别:检测14种高危型别HPV 16,18,31,33,35,39,45,51,52,

56,58,59,66,68, 并可对1618/45进行分型。

3.  检测靶标:HPV E6E7 mRNA(信使RNA)片段

4.  ★检测方法:捕获杂交、转录介导等温扩增技术(TMA

5.  反应过程:特异性靶标捕获纯化后的目标片段、转录介导等温扩增技术对目标片段进行扩增、杂交保护及双相动力学发光技术对目标信号进行检测。

6.  ★样本保存时长:常温下可保存90天,2-8°C可保存5个半月,-20°C-70°C最长可存储24个月。

7.  ★抗干扰性:样本中内源性物质(如血液)对检测结果的干扰,在血液浓度达到10%时对检测结果无影响。

8.  ★质控:具有内部质控,用于全程监测核酸的特异性靶标捕获、扩增和检测,避免操作人员或仪器出现的错误。质控结果24小时有效,不受样本批次和数量的限制,减少质控品对试剂的额外消耗。

9.  扩增产物处理:扩增产物自动灭活,避免实验室污染。

10. 临床阈值:具有经大规模临床有效性验证的临床阈值(cut-off),最佳平衡临床敏感性及特异性。

11. ★特殊资质认证:同时获得FDACFDACE认证,临床用途包括与细胞学联合筛查、HPV初筛和细胞学ASCUS结果分流。

12. ★临床验证:通过大规模、多中心的临床验证研究,全球范围内大于60篇文献,样本量超过100,000例女性,涵盖筛查人群、ASCUS分流人群和治疗后的监测人群;拥有长达6年的长期随访临床数据,证实检测结果的阴性预测值高达99.8%

8

一次性使用肛肠套扎器

1、符合人体工程学设计,结构简单、操作方便,能够有效提高手术便利性;

2、手动调整负压开关设计,能够有效控制抽吸强度;

3、枪身独特的最大体积限制设计,避免过度吸引风险;

4、可拆式套扎头设计,单一包装多配一个套扎组件;

5、套扎胶圈采用进口材质,弹性极好,紧缩力强,能够有效防止常发性胶圈脱落情况的发生。

10

经皮内镜引导下胃造口装置

1、适用于吞咽困难或不能进食,但是胃肠功能正常的患者改善营养不良的症状,可通过此管路长期给予患者肠内营养支持。比如:渐冻症、食道癌、鼻咽癌、结直肠癌等不能经口满足机体营养需要的患者;                                                                        

2、通过内镜辅助便可安全放置,操作简单,且减轻患者痛苦;                                                                            3、可规避患者喂养不足,误吸,反流等严重并发症;                                                                                 4、留置时间长,可减少患者的痛苦和经济负担并且护理简单,可在家庭安全使用;

5、内径:≤3.6MM,外径:≤4.8MM,胃造口管长度:32-35CM,胃造口管材质为进口聚氨酯材质,管壁有不透X射线的细线,造口末端带有不透X射线的内固定盘,造口管末端有圆形开口。配件:胃造口管、双股导引线、引导装置、穿刺套管针、手术刀、腹壁外固定盘片、截流夹、鲁尔锁定接头、通用漏斗连接头。

、投标(销售)单位的资质要求:

1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况,具有独立的法人资格,从事医疗器械经营两年以上。

2、投标单位须提供以下资质证明文件:

1)、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》;

2)、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》;

3)、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件;

4)、生产企业委托代理经销授权书,有效授权期限必须在一年以上;

5)、投标单位法定代表人签发的授权委托书(须明确授权范围)及身份证明;

6)、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书(必须由法定代表人签字并加盖单位公章)及产品介绍、彩页资料等材料。

7)、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件,则应是重庆地区唯一指定经销商。

三、报名须知:

从发出公告起至2019528日下午530前,工作日每天上午8:3011:30,下午2:305:30到院设备资产部吴老师处进行报名。

首次挂网时间为3个工作日及以上,如投标供应商不满足三家,将进行第二次、第三次挂网。

报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章(一正两副),请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数,便于我们通知和联系您!节假日不受理,逾期不受理。

投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。

四、评审原则

1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。

2、对商务条款的偏离:

谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。

3、对关键条款(带“★”号)的偏离检查:

采购文件中标注“★”号的为关键条款,低于竞争性谈判采购文件要求的为负偏离,对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。

4、投标时需提供所投产品样品,样品单独密封保存之后与投标书一并提交。

五、成交通知

1、成交结果将在医院外网,公示时间3天。

2、成交结果将电话通知中标单位,并发送中标通知书。

3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续,逾期视为自动放弃中标资格。

六、其他要求

1、投标价格表请做在标书最前页,投标书所报价格为包干价(包括医疗器械的购买(或制造)费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用)。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用(约7%)。
   2、投标书价格表请按以下格式:

投标产品名称

生产厂家

规格型号

单位

投标价

注册证号

药交所挂网产品编码

 

 

 

 

 

 

注:未挂网产品请注明“未挂网”

3、专家评审费用(500元)由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务部

4、合同签订有效期:试剂类为3年,其他为 2年。

5、付款时间为货到验收合格后6个月。

6、所投产品属于医疗器械,应在重庆市药交所平台挂网交易。

7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。在向重庆市肿瘤医院供货的公司,投标价不能高于现供货价格。

8、请以“分包”为单位应标,其中分包1、分包2、分包5应标内容需包含相应分包内所有产品,否则为无效应标。

9、投标文件按分包项目分别密封包装。

10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求

14、投标单位在重庆应有仓储库房,能在得到订单3个工作日内送货到院。

七、投标文件格式

一、经济文件

(一)投标书价格表

二、技术文件

(一)技术条款差异表

三、商务文件

(一)投标函(格式)

(二)商务条款差异表

四、资格文件

一、经济文件

(一)报价明细表

招标项目名称:

投标产品名称

生产厂家

规格型号

单位

投标价

注册证号

药交所挂网产品编码

 

 

 

 

 

 

                                                        单位:元

投标人:                           法定代表人或法定代表人授权代表:

 (投标人公章)                               (签字或盖章)

                                                   

注:

1.请投标人完整填写本表;

2.该表可扩展,并逐页签字或盖章。

3.务必填写清楚,准确无误。

二、技术文件

(一)技术条款差异表

招标项目名称

序号

招标要求

投标应答

差异说明

投标人:                                 法定代表人或法定代表人授权代表:

   

(投标人公章)                              (签字或盖章)

                                                   

注:

二、1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应;

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写,根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因,完全符合的填写“无差异”;

3.该表可扩展;

4.可附相关技术支撑材料。(格式自定)

三、商务文件

(一)投标函(格式)

招标项目名称:                                            

致: 重庆市肿瘤医院

                       (投标人名称)系中华人民共和国合法企业,注册地址:                               。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下:

一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。

二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的,如有虚假或隐瞒,我方愿意承担一切法律责任。

三、我方承诺按照招标文件要求,提供招标项目的技术服务。

四、我方按招标文件要求提交的投标文件为:投标文件正本1份,副本2份,正本与副本均装订完整。

五、如果我方中标,我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺,按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。

(投标人公章)

   


(二)商务条款差异表

招标项目名称

序号

招标商务要求

投标商务应答

差异说明

投标人:                            法定代表人或法定代表人授权代表:

   (投标人公章)                               (签字或盖章)

                                                   

注:

1.本表即为对本项目“二、投标(销售)单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应;

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写,根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因,完全符合的填写“无差异”。

3.该表可扩展。

四、资格文件

(结束)

报名及咨询电话:023-65333223    联系人:吴老师

监督电话:023-65303814          联系人:秦老师

重庆市肿瘤研究所


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