招募携带BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者

发布时间:2019-04-17

目前,正在全国进行一项评估BGB-290在中国晚期复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌受试者的有效性和安全性的II期、开放、多中心研究
一、试验药物
     BGB-290 胶囊。BGB-290 是 由百济神州(北京)生物科技有限公司自主研发的PARP1 和 PARP2 的强效、选择性抑制剂。PARP蛋白参与DNA复制、转录调节及DNA损伤修复。PARP1/2抑制剂通过作用于PARP蛋白,发挥细胞毒性抗癌作用。 携带BRCA1或BRCA2基因突变的患者体内的肿瘤携带着特定的DNA修复缺陷,因此对PARP抑制剂尤其敏感。中国首个多中心卵巢癌患者BRCA突变研究数据显示,我国卵巢癌患者中28.45%存在BRCA突变。
、适应症
     复发性卵巢癌
三、招募计划
     本研究已获得中国国家食品药品监督管理总局(批件号:2016L07046,2016L07047,2016L07048,2016L07049和2016L07050)和参与医院伦理委员会的批准。 目前国内多家医院正在为这项研究招募患者,预计在中国将招募总计大约100名(80名为对铂类药物敏感的,20名为对铂类药物耐药的)高级别复发性卵巢癌患者
、关键入选标准
     携有种系 BRCA1/2 突变且符合以下标准的高级别(G2 或 G3级子宫内膜样上皮癌亦可)上皮性、非粘液性卵巢癌患者:
     1. 18岁以上(含)
     2.患者必须曾接受至少两线针对晚期或转移性疾病的治疗。
     3. 对铂类药物敏感,或对铂类药物耐药的患者。
     a).如果在最后一剂铂类药物治疗后大于 6 个月发生根据 RECIST v1.1 评价的疾病进展,则患者定义为对铂类药物敏感,如果在最后一剂铂类药物治疗后小于 6 个月发生疾病进展,则定义为对铂类药物耐药。
     b).组织学类型若为混合型,>50%的原发肿瘤需经确认为高级别 (G2 或 G3 级子宫内膜样上皮癌亦可)上皮性、非粘液性卵巢癌。
     4. 所有患者在入组之前需要进行种系BRCA1/2突变检测(患者在上述条件符合的情况下可采血在中心实验室免费检测)。
     5. 应当采集所有患者的存档肿瘤组织(如果有)。
、关键排除标准
     1. 存在软脑膜疾病或未经治疗的脑转移。
     • 经治疗的脑转移患者如果满足以下标准,则可以入选:
     - 脑部的计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)≥ 4 周未显示进展。
     - 没有脑转移的体征或症状。
     - 已停用皮质类固醇治疗≥ 2 周。
2. 既往曾接受以 PARP 为靶点的治疗。
     注:以上为主要入排标准,具体标准将依据研究方案由研究者评估
、患者受益
     如果您或您的亲友有机会参加本项临床研究,将可免费接受研究药物PARP抑制剂单药治疗。研究期间您无需支付研究药物以及本研究相关检查(如:体格检查、血尿常规、血生化、心电图、影像学检查等)的费用,还有一定的交通费补贴。 您可在具有丰富临床试验经验医师的指导下进行严密的用药观察和随访指导。
、研究中心信息
     重庆市肿瘤医院。

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