注射用盐酸苯达莫司汀招募广告
作者:GCP 来源:未知 点击次数:次 更新时间:2017-06-14 15:55

亲爱的女士\先生:
      经国家食品药品监督管理总局与重庆市肿瘤医院伦理委员会批准(国家局批件号为:2015L00778,伦理委员会批件号为:2016年伦审(029)号,重庆市肿瘤医院血液肿瘤科近日将启动一项注射用盐酸苯达莫司汀临床试验,申办者为扬子江药业集团有限公司,即日起招募自愿参与该项研究的受试者。
一、进行研究的药物是什么?
      盐酸苯达莫司汀90年代在欧洲进行了多项单药或联合其他药物治疗多种血液系统恶性肿瘤或实体瘤的临床研究。后于2003年在德国上市。目前欧盟批准该药用于治疗慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤及多发性骨髓瘤。2008年FDA批准其在美国上市,一线用于使用利妥昔单抗(美罗华)中或停药后进展的惰性B细胞淋巴瘤患者。
二、本次研究的基本过程?
      经过签署同意书和筛选过程,受试者成功入选后,将进行为6-8疗程的治疗,每疗程为21天,每疗程的第一周的第1天和第2天为用药期,第二周和第八周为随访周,每周都进行安全性评价,每2疗程进行一次疗效评价。
三、参加临床试验的基本条件?
(1) 年龄≥18岁,男女不限
(2) 既往病史记录显示为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤
(3) 至少有一个可测量病灶,最长径大于1.5cm或短径大于1.0cm
(4) 患者参加试验期间及以后的12个月内采用有效避孕方法。
1. 入选受试者的预期受益:
      参加本研究可以获得与研究相关的免费检查和免费用药。受试者的病情有可能获得改善。
2. 入选受试者应履行的义务:
(1) 遵循临床试验方案,听从研究者的统一安排,配合研究者完成试验任务;
(2) 试验期间不得擅自使用其他药物,如必须使用请先与研究者联系;
(3) 有任何不适及时向研究者汇报;
(4) 育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的12个月内采取医学上接受的避孕方法。
本研究计划招募受试者   5  名,额满即止。
该研究的启动时间为: 2016 年 8  月  29 日。
联系医生姓名:杨涛  联系电话:023-65075682
联系医生姓名:戚琴  联系电话:023-65075683
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