“小黄人”诞生记 —-一粒黄色胶囊的自白
作者:ttt 来源:GCP 点击次数:次 更新时间:2017-09-28 16:04
我是一粒黄色胶囊,患者戏称我为“小黄人”,我是人类的健康卫士。
      世界上有千万种不同结构、不同性质的化合物,药学家经过孜孜不倦的探索,寻找到一种可能具有药理活性的化合物,然后将该化合物储存在漂亮的黄色外衣里,我便产生啦。但这离我正式诞生还有很长的路要走哦,我还需要经过一系列的研究,以确定我的安全性和有效性。
      首先我需要在小白鼠、兔子、比格犬、猴子等动物身上初步确定我的药理活性,然后正式进入临床研究。临床研究通常分为I-IV期,需要在有资质的医疗机构进行。I期临床研究对象一般是健康志愿者,至少需要20人,研究目的是观察志愿者对不同剂量药物的耐受情况,和这些药物进入人体后的吸收、分布、代谢、排泄情况;II期临床研究对象是患者,至少需要100人,其目的是探索最佳治疗剂量和治疗效果;III期临床研究至少需要300人,其目的是药物治疗作用确认,为药物注册申请提供依据;IV期临床研究是在药物上市以后,申请人自主进行的应用研究,其目的是考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。
      完成I-III期临床研究后,经国家食品药品监督管理总局对该临床研究过程的规范性、资料的完整性、数据的真实性进行现场核查,核查通过,予以审批。自此,我这个“小黄人”就真正成为药品市场中合法的一份子,正式诞生啦!
      目前大众对临床研究的认知度不够,有人反感甚至排斥临床研究,认为参加一项临床研究就是做“小白鼠”。对此我要大声疾呼“NO!受试者不是小白鼠!”
      参加一项临床研究,受试者完全出于自愿,并可以在研究期间的任意阶段退出;同时有严格的伦理准入制度和合理的试验方案来保障受试者的安全和权益;临床研究应用的往往是当前最新、最前沿的治疗方法,因此受试者可提前获得最先进的治疗;即使在研究期间发生与试验相关的损害,也可获得相应的治疗和适当的补偿。
      那么参加一项临床研究的过程是怎样的呢?参加临床研究之前,研究医生会对受试者进行知情告知,详细地介绍该研究的前期研究、可能存在的风险和受益、受试者的权利和义务等。受试者充分考虑后,签署知情同意书,正式进入该研究的筛选期。筛选期间,受试者根据研究方案的规定进行相应的体格检查及实验室、影像学检查,符合标准的受试者正式进入该研究,接受服药或治疗。研究期间,受试者根据方案制定的访视计划按时回院随访。
      如果您或您身边的人想获取更多的临床研究信息,可以根据病情咨询自己的主治医生,或在“药物临床试验登记与信息公示平台”和“驭时临床试验信息公众号”上进行查询,同时还可以关注媒体招募广告和医院招募广告等。
      一个新药从发现到上市,平均需要12年的时间、50亿美元的成本,同时需要投入大量的人力、物力,我的诞生真的很不容易。更多更好的“小黄人”诞生,需要你我更多的理解与支持。
 
转载请注明出处!
电话:023-65301682(预约挂号)023-65330135(24小时咨询)
2011 - 2016重庆市肿瘤医院 版权所有.渝ICP备15012710号.