我院I期临床试验中心顺利通过专家现场评估检查
2018-07-10 17:22 点击次数:
7月10日,重庆市肿瘤医院I期临床试验中心接受现场评估检查。经过汇报、检查、反馈,临床试验中心顺利通过验收。重庆市肿瘤医院院长吴永忠,副院长汪波、周宏,药物临床试验机构负责人周琦教授,GCP办公室陈霞主任,I期临床试验中心主任王东林、副主任辇伟奇及I期临床试验中心全体工作人员出席首次会议。
 
▲验收会现场
汇报会上,我院院长吴永忠首先向检查组介绍了医院的发展概况以及I期临床试验中心的筹建情况。吴院长指出,我院I期临床试验中心的建立,既是顺应新时代国家发展的需要,也是我院科研事业发展的需要。医院一直高度重视临床试验的研究和发展,争取将I期临床试验的发展提到一个新的高度。
随后,I期临床试验中心主任、肿瘤内科主任王东林汇报了病房的硬件设施和建设情况。
我院I期临床试验中心位于医院内科医技楼22楼,建筑面积约1000平方米,设临床试验观察床50张(其中设有肿瘤药物项目专用床位),抢救床1张,配有除颤仪、监护仪、吸引器、心电图机等完善的医疗抢救设施,并与ICU建立了绿色通道,能确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。




 
除观察病房外,I期临床试验中心还配备知情室、受试者筛查区、娱乐与活动区、护士站、医生办公室、I期试验药房、药物准备室、样本处理及保存室、资料室、监查室等。配备有先进专业的仪器设备,24h温湿度中央监控报警系统、超低温冰箱、医用低温保存箱、药品阴凉箱、Eppendorf高速冷冻离心机、GPS卫星同步时钟系统等。整个I期临床试验中心对受试者进行封闭式管理,并实现Wifi全覆盖,为受试者提供了舒适的环境。
I期临床试验中心成员梯队构成合理,技术力量雄厚,研究室现有专职研究人员12名,其中博士4人,硕士2人,本科学历6人;具有高级职称2人,中级称职4人,初级称职6人;是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质服务团队。同时本中心储备了兼职医生5名、兼职护士10名及兼职样本处理人员2名,全体兼职人员均取得GCP证书,作为后备力量,随时准备充实到研究团队中。这些齐全的设备、专业的技术人才为我院I期临床试验中心的顺利开展提供了可靠保障。
按照I期临床试验检查标准的要求,由陆军军医大学第一附属医院药物临床研究机构办陈勇川主任、药学部向荣凤教授及陆军军医大学第二附属医院药物临床研究机构办汤建林主任组成的专家检查组对我院I期临床试验中心的组织结构、人员构成、培训情况和运营模式、设备设施、管理制度和SOP、质量控制体系等方面进行了考核和现场检查,对I期临床试验病房负责人、医护人员、质控员、药物管理员等关键人员进行了提问考核。



 
专家组对我院I期临床试验中心高起点谋划、高标准建设、高水平管理给予了高度评价,对团队寄以“坐拥江景、设施一流、瞄准创新、争创典范”的殷切厚望。最后,专家组一致同意我院I期临床试验中心通过现场评估。
(生物免疫科(I期病房)杨薇、李丽仙)