我院I期临床试验中心首个项目启动会顺利召开
2018-09-04 17:50 点击次数:
2018年9月4日,由上海倍而达药业有限公司发起的“一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的T790M阳性的晚期或非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、单臂I期临床研究”临床试验启动会在I期临床试验研究中心顺利召开。该临床试验参与科室涵盖肿瘤内科、姑息治疗科和I期临床试验中心,可谓强强联手,这也是I期临床试验中心正式投入使用之后的第一个临床试验启动会。
 肿瘤内科兼I期临床试验研究中心主任(肿瘤临床试验专业负责人)王东林,姑息治疗科主任余慧青,临床试验机构办主任陈霞,I期临床试验中心副主任辇伟奇,参与临床试验的研究人员及临床试验项目申办方代表共计40余人出席了此次启动会。
 会议首先由申办方项目监查员以PPT的形式介绍了该临床试验的整体情况,包括研究目的、方案设计、入选和排除标准、试验药物管理、脱落病例的处理、不良事件的处理、DLT的评价等。随后,在王东林主任的主持下,研究者们针对方案细节问题进行了激烈的讨论。
随后,临床试验机构质控员童永红就临床试验中的质量管理要求对所有人员进行了细致的培训,她指出进行该项药物临床试验要严格遵守GCP,以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验;保障受试者合法权益,把受试者安全放在首位;做好药品管理和随访,注意观察疗效,尤其是不良反应要及时按程序上报,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法;研究人员应做到对国家负责,对医院、申办者、受试者和自己负责。
最后,王东林主任指出I期临床试验有别于II、III期临床试验,在启动会之后将进行受试者的筛选,按试验方案流程进行临床试验。陈霞主任强调,全体参与该临床试验的相关人员要团结协作、共同努力,严格按照国家法律法规、机构相关制度与流程、试验方案,保障试验的顺利进行。
I期临床试验中心/肿瘤内科