定义：研究者发起的临床研究（investigator-initiatedclinicaltrials简称IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床研究，区别于制药公司发起的临床研究，IIT中的责任主体是研究者，而不是制药公司，其研究范围通常是制药企业发起的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等。现状：对于新药临床IIT研究以及药物上市后...

定义：新药临床试验必须按照国家药政主管机构及伦理委员会核准的试验方案，并按照GCP原则执行，任何有意或无意偏离或违反试验方案和GCP的行为，叫偏离方案或违反方案。区别：偏离方案和违反方案的差别在于严重程度不同。常见的偏离方案或违背方案：1.受试者不符合入选标准，但被纳入试验。2.受试者没有签署知情同意书。3.受试者在参加试验后才签署知情同意...

Sponsor：申办方。负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验并提供试验经费的就是申办方，CRA和CRC均是受申办方的委托开展工作。CRO(ContractResearchOrganization)合同研究组织。是一种学术性或商业性的科学机构，申办方可委托其执行试验中的某些工作和任务，其中一个很重要的工作就是提供临床监查员（CRA）进行监查工作。CRA(ClinicalResearchAssoc...

1.临床试验注册的定义一种新药或干预措施的临床试验注册，指在试验的起始阶段将试验的重要信息在公开的临床试验注册机构进行登记，以便向公众、卫生从业人员、研究者和赞助者提供可靠的信息，使临床试验的设计和实施透明化，并使所有人都可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验。2.临床试验注册的原因（1）未注册和未发表的临床试验不能对循证医学做出...

不良事件的含义：AE（AdverseEvent），临床试验受试者接受研究药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。不良事件可通过病人主诉、标准化问卷、症状检查表、受试者日记卡、检查与检验、研究者开放式提问和记录中获取，也可以通过合并用药追溯。定义不良事件的三个关键点：1.AE是不良的医学事件，即需要判定为“不良的”，同时是“医学事件”。...

临床试验中知情同意书作为具有法律效力的文件，在实际签署过程中，除受试者签字外，还可能涉及到法定代理人、法定监护人、见证人的签字，那么受试方究竟由谁来签署知情同意书是符合法规要求的呢？本文将从定义、GCP和ICHGCP对知情同意书签署的规定、临床试验知情同意书的签署与常规医疗知情同意书的签署之间的区别这三个方面对该问题进行阐述。（一）定义...