偏离和违反方案

发布时间:2017-07-31

    定义:新药临床试验必须按照国家药政主管机构及伦理委员会核准的试验方案,并按照GCP原则执行,任何有意或无意偏离或违反试验方案和GCP的行为,叫偏离方案或违反方案。

    区别:偏离方案和违反方案的差别在于严重程度不同。

    常见的偏离方案或违背方案:

    1.受试者不符合入选标准,但被纳入试验。2.受试者没有签署知情同意书。3.受试者在参加试验后才签署知情同意书。4.进行一些未经过伦理委员会批准的化验检查。5.受试者未在方案规定的时间窗内回院随访。6.研究者未确认受试者是否符合要求,就让受试者使用药物。7.受试者未按时用药或遗漏用药。8.发错药或用错剂量。9.严重不良反应漏报或未及时通报。10.受试者使用了禁用药物。

    偏离方案或违背方案的处理:如果发现偏离方案或违背方案,应及时做好记录。有的试验要求填写“方案违背记录表”,详细记录发生的时间及过程、原因及相应的处理措施,并通报伦理委员会及申办者。“违反方案记录表”由研究者或者监察员填写。

     

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