临床试验知情同意书在哪些情况下需要法定代理人、法定监护人、见证人签字?

发布时间:2017-08-11

    临床试验中知情同意书作为具有法律效力的文件,在实际签署过程中,除受试者签字外,还可能涉及到法定代理人、法定监护人、见证人的签字,那么受试方究竟由谁来签署知情同意书是符合法规要求的呢?本文将从定义、GCP和ICH GCP对知情同意书签署的规定、临床试验知情同意书的签署与常规医疗知情同意书的签署之间的区别这三个方面对该问题进行阐述。
        (一)定义:
        法定代理人:全权代理,其法律地位相当于当事人,其代理权限不受限制,可以行使被代理者享有的全部权利。需要有法定代理证明文件来证明其代理能力。
        法定监护人:对于无民事行为能力和限制民事行为能力的人而言,无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人是其法定代理人。
        见证人:属于自然人,指与本试验及当事人无利害关系的人,又称在场见证人。
        三者关系图如下:

    

    
     
        (二)GCP和ICH GCP对知情同意书签署的规定:
        GCP(中国制定的药物临床试验质量管理规范)规定:1、知情同意书必须由受试者或其法定代理人在知情同意书上签名并注明日期;2、对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合本身利益时,则这些病人可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
        ICH GCP(国际通用版药物临床试验质量管理规范)规定:如果受试者或其法定代理人不能阅读,在整个知情同意讨论期间必须有一位见证人。接受见证人的前提是受试者或法定代理人不能阅读,即受试者和法定代理人能够理解研究者的解释,但无法给出书面的同意意见(如文盲),需要见证人。见证人是作为知情过程和受试方自愿表示同意的证明人,而不是代替患者决定参加试验的人,知情同意的主体仍是受试者或其法定代理人。
        (三)临床试验知情同意书的签署与常规医疗知情同意书的签署之间的区别
        根据《病历书写基本规范》第十条,常规医疗知情同意书由患者本人或近亲家属签署,患者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时,应当由其授权的人员签字;为抢救患者,在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下,可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。
        而临床试验知情同意书要求由受试者本人或法定代理人签署,同时研究者也要签署,其知情对象是受试者本人,除非受试者本人没有知情同意能力,才允许法定代理人签署。
    在实际操作过程中,临床医生有可能将临床试验知情同意书与临床常规知情同意书的签署混淆。比如,诸多罹患癌症且有民事行为能力的患者本人对自己的病情并不知情,临床常规知情同意书有患者家属签署较多;但若要参加临床试验筛选,则需要患者充分知情且本人签署知情同意书。
        (四)总结
        (1)对于有行为能力、可以辨认自己的行为、非文盲的成年受试者,除具有法定代理证明文件的法定代理人可以代替签署知情同意书之外,原则上都必须由受试者本人签署;
        (2)对于无行为能力、限制行为能力、昏迷和文盲等无法知情同意的受试者,则需要在伦理委员会审核同意下,由法定监护人或法定代理人进行代理签署知情同意书;
        (3)受试者或者其监护人无阅读能力时,由受试者或者其监护人口头同意后,见证人在知情同意书上签名并注明日期。

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