Sponsor、CRO、SMO、CRA、CRC傻傻分不清楚

发布时间:2017-07-31

    Sponsor:申办方。负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验并提供试验经费的就是申办方,CRA和CRC均是受申办方的委托开展工作。

    CRO (Contract Research Organization) 合同研究组织。是一种学术性或商业性的科学机构,申办方可委托其执行试验中的某些工作和任务,其中一个很重要的工作就是提供临床监查员(CRA)进行监查工作。

     CRA (Clinical Research Associate) 临床监查员。主要负责相关项目的临床监查。监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。CRA可由申办方(Sponsor)直接提供,也可由CRO提供。

    SMO (Site Management Organization) 现场管理组织。SMO提供的服务不是监查,而是直接协助临床研究的执行。SMO提供临床研究协调员(CRC)的服务,直接协助研究者,履行研究者授予的所有职责。

    CRC (Clinical Research Coordinator)临床研究协调员。主要负责协助研究者进行临床试验,协助研究者进行具体的临床试验实施。一般包括受试者的入选、伦理委员会的申报、不良事件的报告、知情同意书的准备、CRF表的填写、与申办方的沟通、研究者文件夹的管理等等,CRC的工作需要主要研究者授权才能开展。

    应当明确的是,申办方是试验项目开展的必要条件,每个临床试验项目都必须有,而CRO和CRA及SMO和CRC是非必要条件,某些试验项目可不配备,应视项目的具体执行模式而定。
     

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