研究者发起临床研究简介

发布时间:2017-07-31

    定义:研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials简称IIT)是指由研究者申请发起的一个或一系列临床研究,区别于制药公司发起的临床研究,IIT中的责任主体是研究者,而不是制药公司,其研究范围通常是制药企业发起的研究未涉及的领域,例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等。

    现状:对于新药临床IIT研究以及药物上市后扩大适应症等可能增加受试者风险的研究,无论发起者是制药企业还是研究者或学术机构,均应向国家食品药品监督管理总局递交新药试验申请,批准后在 CFDA 的监督下实行并定期提交相关 研究资料。其他不增加受试者用药风险、或用药风险已有文献或临床实践支持的 IIT,可以通过研究者所在机构学术专业委员会和伦理委员会审评批准后,并在上述机构的监管下进行。

    对于IIT数据的使用,CFDA颁布的《已上市抗肿瘤药物增加适应症技术指导原则》中指出,高质量的IIT结果也可以作为支持批准增加新适应症的重要参考,但须满足相关要求。

    我院IIT申请流程:

    

             

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