不良事件的判断与分级

发布时间:2017-07-31

    不良事件的含义:AE(Adverse Event),临床试验受试者接受研究药物后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。不良事件可通过病人主诉、标准化问卷、症状检查表、受试者日记卡、检查与检验、研究者开放式提问和记录中获取,也可以通过合并用药追溯。
        定义不良事件的三个关键点:
        1.AE是不良的医学事件,即需要判定为“不良的”,同时是“医学事件”。
        2.一般认为签署知情同意书为临床试验的开始,因此,在签署知情同意书以后发生的不良医学事件均为不良事件。
        3.不良事件不一定与研究药物有关系。
        不良事件的分级(根据常见不良反应事件评价标准(CTCAE)):
        1级 轻度:无症状或轻微,仅为临床或诊断所见,无需治疗。
        2级 中度:需要较小、局部或非侵入性治疗,与年龄相当的工具性日常生活活动受限。
        3级:严重或者医学上有重要意义但不会立即危及生命,导致住院或延长住院时间、致残、个人日常生活活动受限。
        4级:危及生命,需要紧急治疗。
        5级:与AE相关的死亡。(有些不良事件无此等级)
        判断不良事件与研究药物相关性的5个原则:
        1.用药与不良事件的出现有无合理的时间关系。
        2.反应是否该药已知的不良反应类型。
        3.停药或减量后,反应是否消失或减轻。
        4.再次使用可疑药品是否再次出现同样事件。
        5.是否有其他理由解释。
        不良事件与研究药物相关性的判断:                                                  
        肯定    同时符合评定标准1、4、5,不符合标准3
        很可能  同时符合评定标准1、2、4,不符合标准3
        可能    同时符合评定标准1、2,或同时符合标准1、4
        可疑    符合评定标准1
        不可能  符合评定标准3

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