临床试验的注册

发布时间:2017-07-31

    1.临床试验注册的定义
        一种新药或干预措施的临床试验注册,指在试验的起始阶段将试验的重要信息在公开的临床试验注册机构进行登记,以便向公众、卫生从业人员、研究者和赞助者提供可靠的信息,使临床试验的设计和实施透明化,并使所有人都可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验。
        2.临床试验注册的原因
        (1)未注册和未发表的临床试验不能对循证医学做出贡献,系统综述和meta分析仅收录了少部分获得发表的、却可能有偏倚的试验。
        (2)从伦理学角度看,病人参与临床试验有权获悉试验结果。
        (3)通过注册,人们可以在试验的起始阶段就获得试验的重要信息,而不是来自于滞后发表的文章。
        3.临床试验注册的内容
        2005年4月WHO协约成员提出了临床试验进行注册时应完成WHO最低要求的资料集,共20项,分别为:(1)全球唯一的试验注册号;(2)试验注册日期;(3)次级注册号;(4)资金来源;(5)主办者;(6)协办者;(7)责任联系人;(8)研究联系人;(9)研究的题目;(10)正式的科学题目;(11)伦理许可;(12)条件;(13)干预措施;(14)纳入、排除标准;(15)研究类型;(16)试验启动日期;(17)目标样本量;(18)招募情况;(19)主要结局;(20)关键的次要结局。
        4.临床试验注册平台
        (1)WHO国际临床试验注册平台:由WHO国际临床试验注册协作网(WHO ICTRP)和若干一级注册中心组成。中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR)为其中之一,由四川大学华西医院卫生部中国循证医学中心于2005年10月组建,2007年7月25日正式运行。凡已注册临床试验WHO ICTRP都会授予全球统一的唯一注册号。
        (2)满足国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)标准的国际临床试验注册库:
        Clinical Trials注册资料库(http://www.clinicaltrials.gov)
        澳大利亚临床试验注册库(ACTR,http://www.actr.org.au/)
        ISRCTN注册库(http://www.ISRCTN.org)
        欧洲儿童药物评价注册库(European Register of Clinical Trials in Children)
        其中Clinical Trials是应用最广泛的注册库,于1997年由美国国家医学图书馆(NML)与美国食品与药品管理局(FDA)共同创建,范围涵盖各种疾病及其症状;是美国政府创建的第一个临床试验资料库,而且同时提供试验注册服务,2004年后开始对国际上的临床试验开放,是公开化、国际化临床试验注册的典范。
        5.临床试验注册的重要性
        2004年9月,国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)宣布从2005年7月1日起,只发表已在公共临床试验注册机构注册的临床试验结果报告。为满足这一要求,应向WHO国际临床试验注册平台的一级注册中心或ICMJE批准的注册中心注册临床试验。

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