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重庆大学附属肿瘤医院接受国家药品监督管理总局临床试验数据现场核查

发布时间:2019-09-26 本文来源:临床研究中心

2019年922日至9月24日,国家药品监督管理总局核查中心核查组一行五人对我院肿瘤内科开展的KEYNOTE-407临床研究进行试验数据现场核查。

本次核查首次会22日上午正式开始,核查组成员由来自全国各地专家组成、市药监局委派观察员全程督导。我院纪委书记李华临床研究中心主任陈霞肿瘤内科主任王东林伦理委员会秘书和申办代表参加了此次会议。会议首先由核查组组长宣读核查通知,李华书记宣读《接受现场检查单位承诺书》,并由项目主要研究者王东林主任对被核查项目进行详细汇报。

       随后正式展开核查工作,五位核查专家对每份受试者文件夹进行全面细致的检查,重点关注入排把握、影像评估、药物管理、伦理审查及机构管理等,并对每位受试者的检验检查数据进行全面深入的核查比对。临床研究中心肿瘤内科研究者、申办者代表全程陪同、积极配合,有效答复。

       随着核查工作进入尾声,末次会于24日召开。核查组组长对我院高度重视GCP建设及积极配合此次核查工作表示衷心感谢,随后就现场核查发现的问题进行通报,我院及申办者对所通报内容均无异议。周宏副院长表示此次现场核查对于我院GCP发展具有非常深刻的实践与指导意义,将推动我院GCP工作进一步顺利开展。

       临床研究中心将汇同相关科室就此次核查作认真总结,把核查组发现的问题和提出的建议与我院实际情况结合进行详细梳理和有效改进,进一步提升我院药物临床试验的整体质量及研究水平,促使我院临床研究和科研能力入新台阶。


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