您的位置: 国家药物临床试验机构 工作动态详细

重庆大学附属肿瘤医院关于重大突发公共卫生事件一级响应下临床试验相关工作指引的通知

发布时间:2020-01-30 本文来源:临床研究中心

针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,重庆市已启动重大突发公共卫生事件一级响应,配合做好疫情防控工作,保障受试者与GCP相关工作人员的生命健康安全,重庆大学附属肿瘤医院药物临床试验机构启动突发公共卫生事件应急预案,特对本院临床试验相关工作制定如下工作指引:

一、我院临床试验相关工作应与各级政府及院内对新型冠状病毒肺炎疫情的防控救治要求保持一致。

二、受试者访视

1、请各项目主要研究者(PI)安排研究团队人员就本科室在研项目进行梳理,就受试者访视时间和访视方式与申办者沟通,并将沟通内容和决定形成书面文件存档。建议尽量延期随访或通过电话随访。

2、请各项目团队根据方案规定和与申办者沟通所作决定做好受试者访视工作。口服用药受试者的相关检查检验可在当地医院进行,相关结果经研究者远程审阅并判定为继续用药后,GCP药房可安排试验药物邮寄。受试者需完整保存当地医院就诊记录、病历、检查检验报告及试验药物接收凭证,并于下次回院访视时带回。相关操作需经申办者、研究者、GCP药房共同协商,一致认可并做好相关记录。所有涉及到访视时间和访视方式变更的操作,需在病程记录中如实记录,并按要求上报方案违背。

3、对于近期必须到院随访的受试者,研究者在研究助理(CRC)协助下提前电话联系,了解其是否存在发热等疑似症状、14天内疫区短暂停留史和疫区人员接触史等,做好相应访视安排。我院是专科医院,无发热门诊,若有受试者或受试者陪伴人员出现发热等疑似症状,必须前往定点医院发热门诊进行排查。若存在14天内疫区短暂停留史和疫区人员接触史,应按要求居家隔离14天。

4、受试者来院,需在我院相应的预检分诊点接受体温测量及流行病学筛查后方可进入门诊区域和住院病房。随访期间,研究者应做好受试者病毒防护、隔离等宣教工作嘱其佩戴好医用口罩,勿在院内随意走动,遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的相关规定。

5、若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访,需如实记录并报告方案违背。

三、申办者、CROSMO相关人员来院

1、各申办者、CROSMO等相关人员应减少来院现场办公,尽量通过电话和网络沟通。

2、若确有必要来院办公,请提前与药物临床试验机构办公室沟通预约,接受是否存在发热等疑似症状、14天内疫区短暂停留史和疫区人员接触史等情况调查,并在到访科室做好登记。若出现发热等疑似症状,必须前往定点医院发热门诊进行排查。若存在14天内疫区短暂停留史和疫区人员接触史,应按要求居家隔离14后方能上岗

3、所有相关人员到院期间,请严格遵守医院疫情防范要求,接受体温测量及流行病学筛查、佩戴医用口罩、做好手卫生。

四、GCP药房

1、请CRC提前一个工作日与GCP药房预约领药事宜,以便合理安排领药计划,减少人员聚集和流动。

2、暂停接待药物回收和监查。

五、建议所有在研项目根据实际情况暂停新受试者筛选/入组工作,暂停项目培训会、启动会和现场监查稽查工作。

六、药物临床试验机构办公室暂停对外接待,相关工作请通过电话或网络沟通。

重庆大学附属肿瘤医院药物临床试验机构

2020129


预约挂号 结果查询 举报邮箱 官方微博 官方微信
官方微信