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加拿大评估瑞德西韦的急性肾损伤和急性肾衰竭的潜在风险

发布时间:2021-06-24 本文来源:药学部

2021年4月9日,加拿大卫生部发布了关于瑞德西韦的急性肾损伤(AKI)和急性肾衰竭(ARF)潜在风险的评估结果,根据加拿大卫生部对现有资料的审查,无法确定使用瑞德西韦与AKI/ARF风险之间的直接关联。

  瑞德西韦(商品名称:Veklury)是一种处方药,在加拿大批准用于治疗患有肺炎并需要氧气的成人和青少年(年龄12岁及以上且体重至少40公斤)的新冠状病毒(COVID-19)感染。该药品在加拿大是有条件批准,要求制造商向加拿大卫生部提交有关药物性能以及主动安全性监测的额外信息。瑞德西韦从2020年10月开始在加拿大销售,目前在售的为无菌粉针剂(100毫克/小瓶)。2020年9月至2020年12月,加拿大医院购买了约21,000瓶。

  加拿大卫生部审查了使用瑞德西韦治疗引起急性肾损伤和急性肾功能衰竭的潜在风险,以分析出现的新信息并确定加拿大是否需要采取进一步的措施。安全性评估是由制造商提交的接受瑞德西韦治疗的AKI/ARF国际病例报告引发的。在审查时,瑞德西韦的加拿大产品安全性信息(加拿大产品专论)已包括关于潜在肾毒性的信息,并建议在开始瑞德西韦之前和治疗期间监测肾功能。同时还建议不要将瑞德西韦与降低肾功能的药物一起使用或用于严重肾脏问题的患者。这次审查的目的是评估加拿大是否需要采取其他措施。

  加拿大卫生部审查了来自加拿大警戒数据库、全球数据库、出版文献以及制造商提交信息的可用信息。在审查时,加拿大卫生部尚未收到任何有关使用瑞德西韦的AKI / ARF的加拿大报告。

  加拿大卫生部审查了88例接受瑞德西韦治疗引起 AKI / ARF的国际病例报告。其中60例来自加拿大警戒数据库。在88例病例报告中,发现64例可能与瑞德西韦的使用相关,14例不太可能相关,还有10例没有足够的信息进行进一步评估。在所有评估为可能相关的64例病例中,由于可能存在的几个影响因素,如患者使用的其他药物、现有身体状况和/或COVID-19病情情况,无法确定瑞德西韦在AKI / ARF中的作用。加拿大卫生部还审查了10篇已发表的科学文献以及制造商提供的4项关于使用瑞德西韦的AKI/ARF风险研究的附加信息。总的来说,表明对COVID-19患者进行瑞德西韦治疗可以导致AKI/ARF的信息是有限的。

  加拿大卫生部的审查无法在使用瑞德西韦与AKI / ARF的风险之间建立直接联系。现有信息并未表明瑞德西韦的总体安全状况有所改变。瑞德西韦的加拿大产品专论(CPM)已包括肾脏毒性的相关信息以及使用建议,因此目前瑞德西韦的安全性信息是适当的,无需更新。

  加拿大卫生部鼓励消费者和医务人员向加拿大警戒计划报告与使用瑞德西韦和其他健康产品有关的任何副作用。加拿大卫生部将继续监测涉及瑞德西韦的安全性信息,就像对加拿大市场上所有健康产品一样,以确定和评估潜在的危害。如果发现新的健康风险,加拿大卫生部将采取适当和及时的措施。


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