内容概述

澳大利亚药品监管局（TGA）收到的不良事件报告提示，目前人们缺乏对维生素B₆的认识，维生素B₆存在于多种维生素和矿物质补充剂中，能引起周围神经病变。作为回应，TGA加强了药品标签提示要求，日剂量超过10毫克的维生素B₆的产品必须警示外周感觉神经病。

新增信息

通常只有维生素B日剂量超过50毫克的产品才被要求对上述风险发出警告。然而，目前TGA的一项评估发现，当日剂量小于50毫克时，以及当人们服用含有维生素B₆的多种维生素产品时，会发生外周感觉神经病。该风险呈现个体差异，没有确定的最低剂量、使用时间或特定患者等风险因素。

为提高风险认知，TGA已经更新了相关安全性提示，所有日剂量超过10毫克维生素B₆的产品都需要对外周感觉神经病发出警告。为限制过量使用，产品中维生素B₆的成人最大日剂量从200毫克减少到100毫克，儿童日剂量也根据相关年龄而有所降低。

专业建议

建议医疗保健专业人员应在患者出现外周感觉神经病症状时考虑维生素B₆的毒性。建议对患者的维生素B₆摄入量进行回顾，联合用药时请密切关注多种维生素、镁和锌制品等潜在摄入来源。

维生素B₆基本信息

外周感觉神经病是维生素B₆的一种已知不良反应，主要表现为刺痛、灼热或麻木，通常出现在手或脚部位。延迟就诊和持续用药可导致神经病变的进展。

基于此风险，维生素B₆日剂量超过50毫克或等效剂量的药品需要载明以下内容：“警告-如果您感到刺痛、灼热或麻木，请停止服用本药品（含维生素B₆），并尽快就医。”

维生素B₆是一种水溶性的必需的膳食营养素，它存在于日常食品中并与外周感觉神经病无关。维生素B₆通常存在于上架销售产品（上市药品）中，如多种维生素和矿物质制剂以及维生素B复合物，通常与镁或锌结合使用。

目前产品中的维生素B₆包括三种化学成分：盐酸吡哆醇、5-磷酸吡哆醛、5-磷酸吡哆醛一水合物。药品生产企业必须在包含这些活性成分的药品标签中列出具体成分名称，在警示其外周感觉神经病内容时可以选择使用“维生素B₆”这个通用名称。

不良事件报告信息

TGA收到的不良事件报告提示，目前人们缺乏对维生素B₆可致外周感觉神经病的认识。有报告显示当患者服用一种或多种未提示警示信息的产品（维生素B₆含量低于50毫克）后会出现相关症状。

截至2022年8月5日，TGA已收到32例不良事件报告，相关信息充分，可以建立外周感觉神经病与含有维生素B₆的产品之间可能的因果关系。

在许多报告中，人们报告说他们服用的产品是镁补充剂，而没有意识到摄入了维生素B₆。

32例报告信息如下：22例（占69%）报告维生素B₆血液浓度水平升高并伴有外周感觉神经病症状，21例（占66%）每天摄入50毫克或更少剂量的维生素B₆，9例（占28%）涉及使用多种含有维生素B₆的药品，其中一些药品因含有少于50毫克的维生素B₆而没有相关警示信息。

标签警示信息

公共咨询外部网站强调，没有确定地引起外周感觉神经病的最低剂量、最短使用时间、维生素B₆的化学形式或相关的患者风险因素。风险似乎因个人差异而异，一些外周感觉神经病相关的报告与维生素B₆过量摄入或同时服用多种含有维生素B₆的药品有关。

TGA开展以下监管：日剂量超过10毫克的维生素B₆产品需要在标签中警示外周感觉神经病的风险。相关产品每天为成人提供的维生素B₆不得超过100毫克（以前为200毫克），儿童的每日剂量限值根据年龄组而定。

产品过渡期至2023年3月1日，所有含有维生素B₆的上市药品必须在该日期后遵守相关新要求。

TGA将继续监测与该问题相关的任何新证据和不良事件报告，包括新的监管措施是否可降低外周感觉神经病的风险。