重庆市肿瘤医院医疗器械招标公告ZLYY2019YC-6（第一次挂网）
我院拟于8月份采购以下医疗器械，欢迎资质齐全、信誉良好具备配送能力的单位参加招标。
一、拟采购医疗器械品种及要求：
分包号 | 拟招标项目 | 技术参数要求 | ||||||||||||||||||
包1 | 肺功能过滤器 | ★1.型号齐全：可匹配不同品牌的肺功能仪（耶格、捷斯特、科时迈、麦迪等）。 2.内腔容积：内腔容积≤100ml；最小死腔量≤40ml 3.潮气量范围：150–1500ml（适用于10Kg-150Kg，各个年龄阶段的患者） ★4.防水膜：含防水膜，在不影响测试效果的前提下保护机器远离水汽的侵蚀。 5.细菌率除率：在30L/min流量下，≥99%。 6.病菌滤出率：在30L/min流量下，≥99%。 7.压降（阻力）：30L/min≤0.02KPa；压降低，无阻呼气。 8.泄漏率：0ml/min，有效防止麻醉气体泄漏，确保不会引起呼吸机报警。 9.顺应性：≤1ml/KPa，顺应性好。 | ||||||||||||||||||
包2 | 泌尿系统耗材 |
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包3 | 一次性无创脑电传感器 | 一、用途：一次性无创脑电传感器，与麻醉深度监护仪配套使用。供采集、传输脑电生物信号用，可用于监测患者麻醉深度。 二、技术要求： 1、交流阻抗：﹤2kΩ； 2、直流失调电压：﹤60mV ； 3、内部噪声的峰-峰值：﹤100μV ； 4、模拟除颤恢复性能，电极对的10Hz 交流阻抗：﹤2KΩ； 5、偏置电流耐受度，电极对两端的电压变化：﹤80mV ； ★6、多项采集脑电信号，搭配多参数监护仪可监测脑电意识指数、伤害敏感指数、面部肌电指数、爆发抑制比； 7、由导电膏、薄海绵、电极导线和设备插件组成，不含乳胶； 8、卡槽插口设计：防脱落，金属插口增强脑电信号传输； ★9、电极导线柔软可折，适用于幼、青、中、老年不同脸型的患者； ★10、无创提取大脑皮层脑电信号，对人体皮肤无创伤； 11、电极贴放位置: 红电极-额头正中，黄电极-额头右侧，绿电极-颧骨附近，位置可根据实际情况稍作调整； | ||||||||||||||||||
包4 | 高频外科关节头切割闭合刀头 | 一、临床用途： 各类软组织切割并可获得可靠止血效果，适用于普外、胸外、妇科、肝胆、头颈等各科室腔镜和开放手术。可闭合最大直径7mm的血管。 二、技术要求： ★1、具备腔镜下带转弯头的设计； ★2、采用“工形刀”设计，使钳口可以保持一致的高压榨力，认证切割和凝闭最大7mm的脉管； ★3、使钳口组织温度≤100°C，可以减小组织损伤，同时降低烟雾、粘附及炭化； ★4、采用“多回路电极”，可以使电路回路锁定在钳口内，有效降低电流向外扩张引起的侧向热损伤，侧向热损伤≤1mm； 5、可用脚踏或手控方式操作； 6、有防止出冷刀的安全激发装置； 7、刀头设计有不同形状，保证良好工作视野，确保手术便利性； 8、多次激发也能有效控制组织的粘连； 9、工作时有≧2种提示音反馈能量输出状态。 10、市场服务系统体系良好，市场评价良好； | ||||||||||||||||||
包5 | 超声刀刀头 | 一、临床用途： 各类软组织切割并可获得可靠止血效果，适用于普外、胸外、泌尿、妇科、肝胆、头颈等各科室腔镜及开放手术。 二、技术要求： ★1、刀头的振动频率为≥55,500Hz/s，FDA认证最大可安全处理直径7mm及以下的脉管； ★2、具备组织感应技术，能根据钳口中组织的阻抗变化，调整能量输出，有效控制刀头温度； ★3、刀头工作端有防粘连涂层，有效降低术中组织粘附； 4、工作时有≧2种声音提示能量输出状态； 5、既可行腔镜手术，又可行开放手术； 6、切割和凝闭可同时进行，钳口集切割，凝闭，抓持，分离于一体，可保证术中最少的烟雾和结痂； ★7、可进行高、低两档以及高级止血键功率输出调节； 8、可用脚踏或手控方式操作； 9、市场服务系统体系良好，市场评价良好； | ||||||||||||||||||
包6 | 超声刀剪式刀头 | 一、临床用途： 各类软组织切割并可获得可靠止血效果，适用于普外、胸外、妇科、肝胆、头颈等各科室开放手术。 二、特性： ★1、≥16mm的弧形刀头，游离更精细，视野更清晰； ★2、≥17mm的杆身设计，利于深部操作； 3、防滑剪式指环设计，握持更舒适稳定； 4、夹臂钳隔离刀头热量，有效保护周围脏器组织； ★5、≥240°的手控按钮，适合双手操作； 6、刀头的振动频率为≥55,500Hz/s，FDA认证最大可安全处理直径5mm及以下的脉管； 7、切割和凝闭可同时进行，钳口集切割，凝闭，抓持，分离于一体，可保证术中最少的烟雾和结痂； 8、可进行高、低两档功率输出调节； 9、可用脚踏或手控方式操作； 10、市场服务系统体系良好，市场评价良好。 | ||||||||||||||||||
包7 | 电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓 | 一、用途： 电动血管吻合器和钉仓可用于腔镜及开放手术中离断和切除能被轻松压缩到闭合缝钉高度（0.75-1.5mm) 的组织和血管。 二、技术要求： 1. 电动击发器械，操作过程中，允许医生暂停或者退回击发。 2. 配备的手动回刀装置用于自动回刀失败时手工退刀。 3. 鹰嘴状钉砧宽≤7mm。 4. 钉砧厚度为≤3.5mm。 5. 器械杆身直径≤9mm，可操作性区域大于传统器械的角度最大达到43.8°。 6. 关节头调节角度≤50°。 7. 以更少的缝钉排数达到与传统缝钉器械具有等效的止血效果。 8. 智能切割指示系统，可以指示最短的切割长度、可视化刀片的位置。 9. 电池设计，一旦与器身组装，电池可保证最少在 12 小时提供可靠电力。 10.单病人使用，可以最多击发12次，不预装钉仓。 | ||||||||||||||||||
包8 | 人工乳房植入体 | 1.人工乳房植入体外壳有多层，既可阻止凝胶渗漏，又可防止外层破裂，高效的防渗漏层历久如新； ★ 2.毛面自然形，与患者的包囊粘连更为紧密，更低的植入体旋转率。 凝胶的线性聚合度，抗压能力强，凝胶成份不会逃逸，更安全无害。人工乳房植入体在保持良好的空间稳定性的同时，柔软度也能达到最佳状态。粘滞度高、塑性好，质地接近真实的乳房组织，术后形态更佳； 3.多种型号的凸度、宽度及高度供选，且解剖型底盘大、凸度低，使上胸壁的组织填充更为充分，不产生褶皱，更接近于乳房的自然形态，符合人体自然曲线及乳房美学标准，更能满足患者的重建需求； ★ 4.在已硫化成形的光面外层上加上一层细微的毛面,光面内层提供足够的机械强度，毛面外层提供扰乱白色胞膜生成的功能,不会因包膜长入孔穴而发生植入体随包膜移动、包膜增厚、双胞膜和包膜挛缩现象； ★ 5.国内外近五年无临床质量安全召回事件，产品安全质量可靠。 | ||||||||||||||||||
包9 | 环形牵开器 | 1.可调节拉钩环的大小，方便手术调整张力，拉勾线能够提供均匀一致足够强度的拉力。 2.手术视野暴露充分，安装，操作简单，方便手术进行，能够减少需要操作手术人员。 3.一次性消毒使用，安全性高。 4.结构组成：产品由叶片，拉钩，支撑杆，支架，齿条组成。其中叶片，齿条，支撑杆由聚丙烯酰制成，拉钩主要由硅胶，304不锈钢等制成，可重复使用。 5.主要性能：牵开器的外形光滑，无锋棱，毛刺，裂纹；焊接处不应有明显砂眼和堆积物，锁牙牙型应完整，无缺损。牵开器的支撑杆旋转时需灵活。叶片之间配合良好，两叶片接触时，两孔应能完全重叠。 | ||||||||||||||||||
包10 | 肺癌七种自身抗体检测试剂 | 1.能够通过少量血通过检测一组肿瘤免疫抗体发现早期肺癌； 2.要求该检测方法微创、无辐射暴露风险，敏感度高等特点； 3.要求阳性准确率≥90%，能同时检测早期小细胞肺癌与非小细胞肺癌； 4.检测方法：酶联免疫法 5.参考值：
6.线性范围：3.75～60U/ml； 批内CV ＜15%，批间CV ＜15%。 7.提供稳定的质控品，有利于室内质控的开展；产品的溯源性保证了检验结果的准确。 8.适应人群：影像学有肺部小结节或有阴影，临床诊断疑似肺癌的病人。 | ||||||||||||||||||
包11 | 非吸收性外科手术缝合线 |
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包12 | 可吸收性外科缝线 |
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包13 | 一次性使用导管冲洗器 | 1、结构：由外套、芯杆、活塞、锥头帽和0.9%氯化钠注射液组成且0.9%氯化钠注射液具有国药准字批文； 2、不含防腐剂、不含肝素、氯化钠注射液被灌装在一个塑料的、一次性使用的、不含乳胶的冲洗器中，溶液无菌； 3、溶液PH为4.5-7.0。溶液渗透压为0.308mosm/ml； 4、有防回血设计，无冲爆留置针导管风险。用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端； 5、不含PVC(聚氯乙烯）； 6、符合国家最新标准：具备药品GMP,医疗器械GMP双重认证。
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包14 | 植入式给药装置 | 1.港座：聚砜； 2.硅胶隔膜直径：ø9.5mm-12mm，三个规格； 3.导管：聚氨酯，内径0.7mm-1.2mm、外径1.1mm-1.8mm，二个规格； 4.港体重量：2.5g-4.5g三个规格； 5.附件：含穿刺套件，脊柱内/硬脊膜外穿刺套件，三个以上规格。 | ||||||||||||||||||
包15 | 一次性使用静脉留置针 | 一、普通留置针： 1、 导管性能稳定，不受温湿度的影响，针尖莱距离不发生改变； 2、 包装盒要确保留置针在运输过程中不受外力因素影响产品质量； 3、 单支包装采用可呼吸上纸，确保使用者安全。
二、普通防针刺： 1、 导管性能稳定，不受温湿度的影响，针尖莱距离不发生改变，穿刺成功率高； 2、 针尖穿刺要锋利； 3、 针尖有自动保护装置； 4、 包装盒要确保留置针在运输过程中不受外力因素影响产品质量； 5、 单支包装采用呼吸上纸，确保使用者安全。
三、耐高压防针刺留置针： 1、 留置针整体耐高压（延长管和导管等），能承受最大压力输注350psi； 2、 针尖穿刺要锋利； 3、 针尖有自动保护装置； 4、 包装盒要确保留置针在运输过程中不受外力因素影响产品质量； 5、 单支包装采用可呼吸上纸，确保使用者安全。
四、正压防针刺留置针： 1、 前端针尖自动保护装置，后端螺口连接一体化设计，输液全程无针连接，能减少针刺伤；硅胶式正压装置自动产生正压，零缝隙连接，消毒彻底，密闭系统，能有效避免血液污染； 2、 导管性能稳定，不受温湿度的影响，针尖莱距离不发生改变，穿刺成功率高； 3、 针尖穿刺要锋利； 4、 包装盒要确保留置针在运输过程中不受外力因素影响产品质量； 5、 单支包装采用可呼吸上纸，确保使用者安全。 |
二、投标（销售）单位的资质要求：
1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事医疗器械经营两年以上。
★2、投标单位所投产品为医疗器械的，须提供以下资质证明文件：
（1）、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》；
（2）、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》；
（3）、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；
（4）、生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上；
（5）、投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（6）、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（7）、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件，则应是重庆地区唯一指定经销商。
三、报名须知：
从发出公告起至2019年8月9日下午17点30前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院设备资产部吴老师处进行报名。
首次挂网时间为3个工作日及以上，如投标供应商不满足三家，将进行第二次挂网、第三次挂网。
报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，便于我们通知和联系您！节假日不受理，逾期不受理。
投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。
四、评审原则
1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。
2、对商务条款的偏离：
谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。
3、对关键条款（带“★”号）的偏离检查：
采购文件中标注“★”号的为关键条款，低于竞争性谈判采购文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。
4、投标时需提供所投产品样品，样品单独密封保存之后与投标书一并提交。
1、成交结果将在医院外网，公示时间3天。
2、成交结果将电话通知中标单位，并发送中标通知书。
3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃中标资格。
六、其他要求
1、投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括医疗器械的购买（或制造）费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用）。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
2、投标书价格表请按以下格式：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
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注：未挂网产品请注明“未挂网”
3、专家评审费用（500元）由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务部。
4、合同签订有效期：试剂类为3年，其他为 2年。
5、付款时间为货到验收合格后6个月。
6、所投产品属于医疗器械，应在重庆市药交所平台挂网交易。
7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。在向重庆市肿瘤医院供货的公司，投标价不能高于现供货价格。
★8、请以“分包”为单位应标，其中分包2、分包15应标内容需包含相应分包内所有产品，否则为无效应标。
9、投标文件按分包项目分别密封包装。
10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求
14、投标单位在重庆应有仓储库房，能在得到订单3个工作日内送货到院。
七、投标文件格式
一、经济文件
（一）投标书价格表
二、技术文件
（一）技术条款差异表
三、商务文件
（一）投标函（格式）
（二）商务条款差异表
四、资格文件
一、经济文件
（一）报价明细表
招标项目名称：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
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单位：元
投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.请投标人完整填写本表；
2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。
3.务必填写清楚，准确无误。
二、技术文件
（一）技术条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标要求 | 投标应答 | 差异说明 |
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投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1、 1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；
3.该表可扩展；
4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）
三、商务文件
（一）投标函（格式）
招标项目名称：
致： 重庆市肿瘤医院：
（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址： 。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：
一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。
二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。
三、我方承诺按照招标文件要求，提供招标项目的技术服务。
四、我方按招标文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。
五、如果我方中标，我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。
（投标人公章）
年 月 日
（二）商务条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标商务要求 | 投标商务应答 | 差异说明 |
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投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“二、投标（销售）单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
四、资格文件
（结束）
报名及咨询电话：023-65333223 联系人：吴老师
监督电话：023-65303814 联系人：秦老师
