重庆大学附属肿瘤医院 医疗器械一批CUCH2021YC-03 (第一次挂网)

发布时间:2021-03-02 本文来源:招标采购办

医疗器械招标公告

项目编号:CUCH2021YC-03

项目名称:医疗器械一批

人:重庆大学附属肿瘤医院      

 

人:重庆大学附属肿瘤医院招标采购办

二〇二一年三月


我院拟于2月采购以下耗材、医疗器械,欢迎资质齐全、信誉良好有供应能力的单位参加招标。

一、 拟采购耗材、医疗器械品种及要求:

序号

项目





                 技术要求




分包1

核酸提取试剂盒(磁珠法)





1、方法:磁珠法

2、提取产物:DNA、RNA

3、样本类型:血清、血浆、鼻咽拭子、细胞保存液、组织液、尿液和分泌物等

4、包装规格:32人份/盒、96人份/盒

5、适用仪器:全自动核酸提取仪

6、提取下限:DNA病毒:10 IU/mL;RNA病毒:15 IU/mL

7、能在我科现有平台使用,至少在重庆市三级医院有两家以上的用户。




分包2

11-脱氢血栓焕B2(11-DH-TXB2)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)





1、产品用途:体外检测人体中人体尿液中11-脱氢血栓烷b2的含量,11-脱氢血栓烷b2的含量可作为血小板凝集能力的判定指标之一。

2、样本类型:尿液或其它;

3、检测方法:化学发光或其它

4、重复性:变异系数CV应不大于8.0%

5、批间差:变异系数CV应不大于8.0%

7、能在我科现有平台使用,至少在重庆市三级医院有两家以上的用户。




分包3

肝素结合蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)





1、产品用途:体外定量检测人血浆标本中的肝素结合蛋白(HBP)浓度;用于脓毒症的诊断及严重程度评估等;

2、方法学:免疫荧光法或其它;

3、样本类型:血液;

4、重复性:变异系数CV应不大于8.0%

5、批间差:变异系数CV应不大于8.0%

6、能在我科现有平台使用,至少在重庆市三级医院有两家以上的用户。




分包4

谷胱甘肽还原酶(紫外酶法)







1、产品用途:用于人体血液中谷胱甘肽还原酶量检测;

2、样本类型:血液

3、检测方法:速率法或其它;

4、试剂为液体形态;

5、重复性:试剂盒重复性CV≤6%;批间差(R)≤10%;

6、批间差:变异系数CV应不大于20%

7、准确性:偏差≤±10%

8、能在我科现有平台使用,至少在重庆市三级医院有两家以上的用户



分包5

抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(免疫荧光)





1、产品用途:体外定量测定女性血清、血浆和全血中抗缪勒管激素(AMH)的浓度;

2、临床适用:评估卵巢储备功能;诊断多囊卵巢综合征;诊断肿瘤颗粒细胞瘤(GCT);辅助生殖技术;监测性别发育;

3、样本类型:血清、血浆、全血标本均可;

4、试剂为液体形态;

5、 重复性:变异系数CV应不大于8.0%

6、 批间差:变异系数CV应不大于8.0%

7、能在我科现有平台使用,至少在重庆市三级医院有两家以上的用户。




分包6

抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(化学发光)





1、产品用途:体外定量测定女性血清、血浆和全血中抗缪勒管激素(AMH)的浓度;

2、临床适用:评估卵巢储备功能;诊断多囊卵巢综合征;诊断肿瘤颗粒细胞瘤(GCT);辅助生殖技术;监测性别发育;

3、样本类型:血清、血浆、全血标本均可;

4、试剂为液体形态;

5、 重复性:变异系数CV应不大于8.0%

6、 批间差:变异系数CV应不大于8.0%

7、能在我科现有平台使用,至少在重庆市三级医院有两家以上的用户。




分包7

白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)





1、产品用途:用于体外定性检测样本中的白念珠菌、热带念珠菌和光滑念珠菌,快速、精准、有效、早期辅助临床3种常见念珠菌检测,医院真菌感染患者提供快速有效的补充诊断和及时用药时机判断的新指标

2、检测方法:荧光PCR法

3、通用性强:可同时检测3种念珠菌(白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌)。

4、灵敏度高:可检测5-10pg/mL 真菌DNA。

5、特异性好:特异性引物;特异性探针;UNG酶消除交叉污染。

6、精确度好:ROX荧光校准,减少孔间差异。

7、能在我科现有平台使用,至少在重庆市三级医院有两家以上的用户。




分包8

真菌免疫荧光染色液





1、简便快速:仅需一步染色过程即可在荧光显微镜下直观检查样本中是否存在真菌,方便快捷,无需培养;

2、灵敏度高:与传统的直接镜检法相比,真菌细胞壁被荧光素标记,真菌阳性检出率提高,从而降低真菌检测漏检率;

3、辨识度高:荧光光学与形态学相结合,分辨率高,图像轮廓清楚,有助于判断样本中是否存在真菌、区分真菌定植与感染以及真菌的感染状况。

4、检测范围广:染液中的荧光素能与各类真菌结合发出广谱的蓝(青)绿色荧光,所有的浅部感染的真菌和深部感染的真菌都能检测出来;

5、稳定性好:荧光素与真菌细胞壁结合稳定,染色后的涂片/切片可常温干燥保存1年以上;

6、该项目可检测的样本类型繁多,包括皮肤(皮屑、甲屑、毛发等)、脑脊液、胸水、腹水、尿液、肺泡灌洗液、活检组织、分泌物(如咽、口腔、鼻腔、鼻窦、外耳道、眼、阴道等部位的分泌物)、痰液、宫颈刮片、TCT等样本。




分包9

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒(胶体金法)





1、产品用途:隐球菌感染的筛查和早期诊断

2、可检测隐球菌多个种属的荚膜多糖抗原

3、检测方法:胶体金免疫层析法

4、标本类型:脑脊液,血清,血浆,

5、检测量:定性或半定量检测

6、试剂盒性能:特异性不低于95%,灵敏度不低于95%

7、包装:单人份独立包装,无需额外设备,无需标本预处理

8、操作:简便快速,单个检测出结果时间不超过15分钟。




分包10

艰难梭菌及毒素检测





1、产品用途:用于体外定性检测疑似感染艰难梭菌患者粪便标本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原、毒素A和毒素B;

2、可同时检测艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素A/B;

3、检测方法:酶联免疫层析法或其它;

4、标本类型:粪便;

5、检测限:谷氨酸脱氢酶的检测水平不低于1ng/mL,毒素A的检测水平不低于0.8ng/mL,毒素B的检测水平不低于0.2ng/mL;

6、检测性能:谷氨酸脱氢酶灵敏度不低于90%、特异性不低于90%;毒素A/B灵敏度

不低于85%、特异性95%;

7、能在我科现有平台使用,至少在重庆市三级医院有两家以上的用户。




分包11

新冠病毒抗体检测





1、产品用途:用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体的检测;

2、抗体类别:总抗体、IgM抗体、IgG抗体;

3、检测方法:金标法;

4、至少在三级医院有两家以上的用户。




分包12

尿核基质蛋白22(NMP22)检测





1、产品用途:体外定量检测人体尿液中尿核基质蛋白22浓度,用于膀胱癌的辅助诊断和复发监测;

2、方法学:化学发光或其它;

3、样本类型:尿液;

4、抗干扰能力:抗干扰能力强,血尿标本几乎不影响结果;

5、产品性能:特异性:不低于80%;重复性:变异系数CV应不大于8.0%批间差:变异系数CV应不大于8.0%

6、能在我科现有平台使用,至少在重庆市三级医院有两家以上的用户。




分包13

组织型纤溶酶原激活物-抑制剂1(tPAI.C)





1产品用途:用于人体血浆中的组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体定量检测,与心血管系统疾病相关

2、样本类型:血液

3、检测方法:化学发光

4、重复性:变异系数CV应不大于15%批间差:变异系数CV应不大于20%

5、检测范围:1.0~100ng/mL;

6、能在我科现有平台使用。




分包14



幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂(乳胶法)大便隐血检测试剂(胶体金法);乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂(乳胶法)

1.检测标本:全血、血清、血浆,需提供注册证证明;
2.方法学:乳胶法,需提供注册证证明;
3.规格:条型,50人份/盒;
4.具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的注册证;
5.阳性符合率、阴性符合率、总符合率均>97%,需提供注册证或说明书证明;
6.提供定制项目记录纸,方便实验操作与结果记录;
7.产品有效期≥24个月,需提供注册证或说明书证明;
8.产品性能良好,投标产品品牌需要有4个以上省市城市癌症早诊早治项目的使用记录,需提供中标通知书或合同。










乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂

1.可检测标本:全血、血清、血浆;
2.方法学:胶体金法,且具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的注册证,需提供注册证;
3.规格:条型,100人份/盒(25人份/筒×4筒);
4.产品通过卫生部临检中心的产品合格评价,需提供证明材料;
5.能检出adr/adw/ay样本不低于5IU/ml的标本,需提供注册证或说明书证明;
6.产品有效期≥24个月,需提供注册证或说明书证明;
7.提供定制项目记录纸,方便实验操作与结果记录;
8.产品性能良好,投标产品品牌需要有4个以上省市城市癌症早诊早治项目的使用记录,需提供中标通知书或合同。










大便隐血检测试剂(胶体金法)

1.检测标本:粪便;
2.方法学:胶体金法,且具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的注册证,需提供注册证;
3.规格:板型25人份/盒;
4.每盒产品包装内包括同等数量的检测试纸条和可封闭的粪便采集器(内含缓冲液)。采集器瓶盖上带有采便棒,棒体下端有螺旋状凹槽;
5.提供定制项目记录纸,方便实验操作与结果记录;
6.最低检出量为100ng/ml,需提供注册证或说明书证明;
7.产品与浓度为500ug/ml的动物血红蛋白样品(牛、猪、兔、羊、鸡)、浓度为2000ug/ml的辣根过氧化酶等无交叉反应,需提供注册证或说明书证明;
8.产品通过省级临检中心的产品合格评价,需提供证明材料;
9.产品有效期≥24个月,需提供注册证或说明书证明;
10.产品性能良好,投标产品品牌需要有4个以上省市城市癌症早诊早治项目的使用记录,需提供中标通知书或合同。




、投标(销售)单位的资质、投标要求:

1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况,具有独立的法人资格,从事经营两年以上,须提供以下资质证明文件。

(1)投标单位《营业执照》和产品生产企业《营业执照》、《生产产品许可证》;

(2)生产企业委托代理经销授权书,有效授权期限必须在一年以上;

(3)投标单位法定代表人签发的授权委托书(须明确授权范围)及身份证明;

4)投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书(必须由法定代表人签字并加盖单位公章)及产品介绍、彩页资料等材料。

2、投标单位所投产品为医疗器械的,须提供以下资质证明文件:

1)、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》;

2)、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》;

3)、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件;

4)、生产企业委托代理经销授权书,有效授权期限必须在一年以上;

5)、投标单位法定代表人签发的授权委托书(须明确授权范围)及身份证明;

6)、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书(必须由法定代表人签字并加盖单位公章)及产品介绍、彩页资料等材料。

7)、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件,则应是重庆地区唯一指定经销商。

3制造商或一级代理商参与投标,要求在西南设有售后服务机构和仓库,提供售后服务。

三、报名须知:

报名时间:从2021年3月23月5日下午5点30分,工作日每天上午8:30~11:30,下午2:30~5:30到院招标采购办冀老师处进行报名。

首次挂网时间为3个工作日及以上,如投标供应商不满足三家,将进行第二次挂网。

报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章(一正两副),请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数,便于我们通知和联系您!节假日不受理,逾期不受理。

投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。

四、评审原则

1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。

2、对商务条款的偏离:

谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。

3、对关键条款(带“★”号)的偏离检查:

采购文件中标注“★”号的为关键条款,低于竞争性谈判采购文件要求的为负偏离,对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。

4、投标时需提供所投产品样品,样品单独密封保存之后与投标书一并提交。

五、成交通知

1、成交结果将在医院外网,公示时间3天。

2、成交结果将电话通知中标单位,并发送中标通知书。

3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续,逾期视为自动放弃中标资格。

六、其他要求

1、投标价格表请做在标书最前页,投标书所报价格为包干价(包括医疗器械的购买(或制造)费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用)。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用(约7%)。
   2、投标书价格表请按以下格式:

投标产品名称

生产厂家

规格型号

单位

投标价

注册证号

药交所挂网产品编码

 

 

 

 

 

 

注:未挂网产品请注明“未挂网”

3、专家评审费用(500元)由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务部。

4、合同签订有效期:试剂类为3年,其他为 2年。

5、付款时间为货到验收合格后6个月。

6、所投产品属于医疗器械,应在重庆市药交所平台挂网交易。

7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。原则上在重庆大学附属肿瘤医院供货的公司,投标价不能高于现供货价格。

8、请以“分包”为单位应标。

9、投标文件按分包项目分别密封包装。

10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求

14、投标单位在重庆应有仓储库房,能在得到订单3个工作日内送货到院。

七、投标文件格式

一、经济文件

(一)投标书价格表

二、技术文件

(一)技术条款差异表

三、商务文件

(一)投标函(格式)

(二)商务条款差异表

四、资格文件

一、经济文件

(一)报价明细表

招标项目名称:                          单位:元

投标产品名称

生产厂家

规格型号

单位

投标价

注册证号

药交所挂网产品编码

 

 

 

 

 

 

                                       

投标人:                           法定代表人或法定代表人授权代表:

 (投标人公章)                               (签字或盖章)

                                               

注:

1.请投标人完整填写本表;

2.该表可扩展,并逐页签字或盖章。

3.务必填写清楚,准确无误。

二、技术文件

(一)技术条款差异表

招标项目名称:

序号

招标要求

投标应答

差异说明

投标人:                  法定代表人或法定代表人授权代表:

   

(投标人公章)                         (签字或盖章)

                                                   

注:

1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应;

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写,根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因,完全符合的填写“无差异”;

3.该表可扩展;

4.可附相关技术支撑材料。(格式自定)

三、商务文件

(一)投标函(格式)

招标项目名称:                                            

致: 重庆大学附属肿瘤医院

                       (投标人名称)系中华人民共和国合法企业,注册地址:                               。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下:

一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。

二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的,如有虚假或隐瞒,我方愿意承担一切法律责任。

三、我方承诺按照招标文件要求,提供招标项目的技术服务。

四、我方按招标文件要求提交的投标文件为:投标文件正本1份,副本2份,正本与副本均装订完整。

五、如果我方中标,我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺,按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。

(投标人公章)

     


(二)商务条款差异表

招标项目名称:

序号

招标商务要求

投标商务应答

差异说明

投标人:                            法定代表人或法定代表人授权代表:

   (投标人公章)                               (签字或盖章)

                                                   

注:

1.本表即为对本项目“二、投标(销售)单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应;

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写,根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因,完全符合的填写“无差异”。

3.该表可扩展。

四、资格文件

(结束)

报名及咨询电话:023-65333223    联系人:冀老师

监督电话:023-65303540         联系人:袁老师

重庆大学附属肿瘤医院


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