我院GCP机构接受国家食品药品监督管理局药品认证中心复核检查

发布时间:2012-06-15

        2012年6月13日~6月14日,国家食品药品监督管理局药品认证中心检查组一行对我院进行了药物临床试验机构资格认定复核现场检查。检查组按检查方案的要求,分别对我院的GCP机构、伦理委员会、肿瘤专业的人员、设施设备、管理制度和SOP、质保记录、伦理审查记录等进行了考核和检查,并抽查了1个试验项目的归档资料、实验过程、检验数据溯源情况等。
        检查组通过2天严格、仔细地检查,对我院药物临床试验工作给予了高度评价:我院药物临床试验机构人员配备合理、分工明确、培训达标、现场考核达到相关要求;自资格认定以来,进行了合理的管理制度和SOP修订,制定和完善了药物临床试验突发事件处理的急救预案,成立了急救处理领导小组、制定了具体的操作流程、报告程序;配备了专用的办公设施设备、档案室及试验用药储备室,且设施设备齐备符合要求;机构质控人员对承担的临床试验进行了不定期检查,原始记录完备。伦理委员会人员组成符合GCP及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》要求,人员现场考核达到要求;伦理委员会管理制度和SOP修订及时合理,对试验项目的审查与备案符合相关规定,均保留有原始记录。肿瘤专业的研究人员多数均通过GCP培训,专业负责人现场考核达到要求,药物临床试验相关设施设备和急救设备齐备,管理制度、设计规范和SOP科学合理,试验资料归档完整。
        检查组也指出了我院在药物临床试验工作中的不足:个别SOP修订不及时、对SAE的认识和处理水平有待加强、个别CRF表填写不够及时和规范等问题。
        针对上述问题,医院立即组织相关部门和人员进行了整改工作研讨与布置,并决心以此次复核检查为契机,建立长效机制规范我院药物临床试验各项工作,保障药物临床试验过程安全、严谨、规范,试验结果真实可靠,从源头上保障用药安全。

    

    会议现场

    

    周琦院长做汇报

    

    专家组查看现场

    

    查阅资料

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