生物标志物是“一种具有能客观测量同时可用于评价正常生物过程或病理过程或对治疗干预的药物反应的指示物”（美国国家卫生研究所生物标志物定义工作组，2001）。作为最直接快速有效的诊断手段，其筛选与获得可在肿瘤诊断、发展、治疗、以及疗效监测等多个方面发挥重要的作用。因此，自该概念的提出，就受到了极大的关注，成为研究的热点及重点。
        通常生物标志物可以是DNA的甲基化、具有单核苷酸多态性(SNPs)的模板、蛋白质或代谢的改变、miRNA的改变等等，而这些变化与机体疾病状态的改变密切相关。目前已有多种技术平台被应用于生物标志物研究，如包括基因组学、蛋白质组学、肽组学、代谢组学等在内的组学平台，以及包括纳米技术、生物信息学、抗体芯片、高内涵筛选技术、无标记相互作用分析技术等多种前沿技术在内的手段与方法，都为快速获得及筛选生物标志物带来了极大的可能。
        EGFR，Her2/neu，ALK，BRAF，Bcr-Abl，PIK3CA，JAK2，MEK，Kit和PML-RARα是近年来美国批准的癌症靶向治疗的靶点基因。这些分子靶点及其下游效应器的状态常常与基因组学，转录组学，蛋白质组学和表观遗传学水平密切相关。利用组学技术获得的生物标记物数量近年来不断增加，而问题与挑战也同时并存。虽然不断涌现出大量新的生物标记物，但在美国只有少数被临床认可并通过了FDA 认证，绝大多数没有临床应用价值。之所以发生这样的情况，主要原因是由于缺少一些标准的技术及方法对所得的生物标记物进行评估及鉴定，以确定所得标记物的临床价值，帮助提高从科研到临床的转化效率及质量。
    
        针对这样的需求，discovery, verification 和 qualification 逐渐成为了获得高质量生物标记物常用的标准流程。常规的验证及定量方法有 ELISA 等，然而随着技术的发展及对高通量、准确性的要求，这些技术往往无法满足目前的需要。因此，更多的新兴技术如多反应监测质谱(MRM-MS)、Biacore技术等开始大展身手。
        过去，科学家都研究单一蛋白或代谢物，后来发现单一研究很难给出完整的信息，随后各种组学，如基因组学、转运组学、蛋白质组学、代谢组学就相继出现。而到了今天，单一组学研究给出的信息也很有限，并不能回答很多表达信息。于是，将各种组学组合起来的系统生物学成为了‘OMICS’研究的新趋势为加快生物标记物的确证及提高科研到临床的转化效率注入了强劲的动力。