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比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊IV 期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性

发布时间:2020-06-24 本文来源:乳腺肿瘤中心

入排选标准

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性 III 期研究比较特瑞普利单抗注射液(JS001)

联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊

IV 期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性

主要入选标准:

1、女性,年龄≥18 岁。

2、经组织学检查证实 TNBC,即 HER2、ER、PR 均为阴性。具体标准如下:

• HER2 阴性需满足下列情况之一:IHC 0;IHC 1+;IHC 2+应进一步应用原位杂交

(ISH)的方法确定 HER2 阴性,也可选取不同的组织块重新检测;

• ER 阴性需满足:整张切片中<1%的肿瘤细胞核表达 ER;

• PR 阴性需满足:整张切片中<1%的肿瘤细胞核表达 PR;

注:对于 ER/PR 表达≥1%~<10%的患者,如研究者认为该患者无法从内分泌治疗中获

益,更适合依据三阴性乳腺癌的治疗原则进行治疗,经与申办方沟通,经申办方医学监查员

批准后,可考虑入组。

3、存在至少一处根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。

4、适合接受紫杉烷单药治疗。

5、首诊 IV 期(分期依据 AJCC 第 8 版)或复发/转移性、且不适合手术治疗的 TNBC 患

者,包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗,或既往针对复发/转移性疾病一线化疗

(包括含铂类、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合

化疗)失败的患者;允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗,

但须满足新辅助治疗未进展,紫杉类(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12 个

月,卡培他滨等(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6 个月。

6、能够提供肿瘤组织块和/或未染色的病理切片,新获得的活检组织优先于存档组织;

7、允许既往针对转移部位的局部放疗,对于放疗结束的时间无限定,但要求患者在随

机前已从放疗的影响中恢复。

主要排除标准:

1、手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫,或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压

迫在随机分组前疾病已经稳定至少 4 周。

2、活动性或未经治疗的脑转移不能参加。既往接受过脑转移局部治疗,且已稳定≥1 个

月,随机化前已停止全身性激素治疗(>10mg/d 泼尼松或等效药物)>4 周的患者可以参加

研究。

3、存在任何自身免疫性疾病病史者不能参加。

4、一线治疗中使用过紫杉类化疗药物的患者。

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