分包号

拟招标项目

技术参数要求

包1

人1021基因突变检测试剂盒

1、试剂盒原理，以FFPE组织、新鲜组织样本、血液、白细胞等样本类型提取的DNA为原材料，设计目标检测区域的探针，进行杂交捕获，获取靶序列，通过测序及信息分析得到基因的突变信息；

2★、具有自主研发的X状接头设计：样本标签序列（barcode）≥9个碱基（bp），可提高样本识别的精确度，接头互补区序列长度≥10个碱基(bp)，可以提高接头连接效率和存储稳定性；支持血浆UMI，支持特异性双端标签检测，提供250对以上的结构稳定的index序列；

3、试剂盒捕获区域大小≥1.5MB,其中编码区域>1MB，可检测肿瘤相关基因>800个，基因检测范围覆盖≥24个实体瘤；

4、试剂盒包含阳性质控品P和阴性质控品N，其中阳性质控品包含了3个基因常见位点的SNV、Indel及SV；阴性质控品不包含热点突变；

5、具有样本检测性能验证报告，具有微卫星不稳定（MSI）性能验证报告，具有肿瘤突变负荷（TMB）性能验证报告；

6★、可提供每条探针的质控信息；

7、涉及FDA或NMPA批准药物及临床试验药物≥100种；可报告包含肿瘤突变负荷（TMB)和微卫星不稳定（MSI)在内的≥20种免疫相关指标/基因，其中包括HLA分型；

8、具备完善的肿瘤NGS实验室血液和组织样本肿瘤检测的质控体系方案，可配备试剂盒开展项目NGS实验、分析、解读、质控及报告；

乳腺癌/卵巢癌遗传肿瘤风险23基因检测试剂盒

1、试剂盒原理，以FFPE组织、新鲜组织样本、白细胞等样本类型提取的DNA为原材料，设计目标检测区域的探针，进行杂交捕获，获取靶序列，通过测序及信息分析得到基因的突变信息；

2★、具有自主研发的X状接头设计：样本标签序列（barcode）≥9个碱基（bp），可提高样本识别的精确度，接头互补区序列长度≥10个碱基(bp)，可以提高接头连接效率和存储稳定性；支持血浆UMI，支持特异性双端标签检测，提供250对以上的结构稳定的index序列；

3、试剂盒包含阳性质控品P和阴性质控品N，其中阳性质控品包含了3个基因常见位点的SNV、Indel及SV；阴性质控品不包含热点突变；

4、试剂盒可检测遗传性乳腺癌/卵巢癌相关基因≥23个，实现对编码区及内含子±20bp范围内变异实现检测和报告；

5、具备完善的肿瘤NGS实验室血液和组织样本肿瘤检测的质控体系方案，可配备试剂盒开展项目NGS实验、分析、解读、质控及报告；

6★、解读数据库通过多项遗传性乳腺癌/卵巢癌相关国内外解读能力质评；

人59基因突变检测试剂盒

1、试剂盒原理，以FFPE组织、新鲜组织样本、血液、白细胞等样本类型提取的DNA为原材料，设计目标检测区域的探针，进行杂交捕获，获取靶序列，通过测序及信息分析得到基因的突变信息；

2★、自主研发的X状接头设计：样本标签序列（barcode）≥9个碱基（bp），可提高样本识别的精确度，接头互补区序列长度≥10个碱基(bp)，可以提高接头连接效率和存储稳定性；支持血浆UMI，支持特异性双端标签检测，提供250对以上的结构稳定的index序列；

3、涉及70个以上用药相关的基因，芯片区域≥200K，可检测SNV、Indel、CNV、SV四种变异类型；

4、可对≥100种FDA或NMPA批准药物及临床试验药物进行疗效预测，可对≥3种化疗药物进行疗效预测；

5、试剂盒包含阳性质控品和阴性质控品N，其中阳性质控品包含了3个基因常见位点的SNV、Indel及SV；阴性质控品不包含热点突变；

6★、具有样本检测性能验证报告；可提供每条探针的质控信息；

7、具备完善的肿瘤NGS实验室血液和组织样本肿瘤检测的质控体系方案，可配备试剂盒开展项目NGS实验、分析、解读、质控及报告；

包2

人类 MTHFR(C677T)基因多态性检测试剂

1、适用于体外定性检测从人外周血提取的 DNA 中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因677 位基因型。

2、适用于常见标本：EDTA 抗凝的全血标本中的人类基因组  DNA检测。

★3、包装规格：≥24人份/盒，并且≤48人份/盒。

4、试剂有效期：≥6个月。

★5、试剂原理：PCR-熔解曲线法

6、具备阳性对照、空白对照试剂内部质控设置内参通道（ROX）在熔解曲线分析，从而实现在全封闭反应体系中对检测过程的监控，可有效监控基因组 DNA质量；

★7、技术平台：基于实时 PCR 平台结合了特异引物、荧光探针和熔解曲线技术，检测 DNA 样品中MTHFR 基因  C677T 位点多态性（SNP）；利用特异引物对靶序列进行高精准 PCR 扩增，通过分析比较特异的荧光探针与靶序列结合所产生的熔解曲线 Tm 值的变化，进行 SNP 分型。分别以FAM、ROX  标记相应检测和内参。

★8、反应步骤：一步法。在将反应管放入PCR扩增仪进行检测后，一次性得出最终结果，中途不再需要进行其他操作。

★9、反应体系：20μl反应体系，上样量为2μl，即：18μl反应液+2μl标本核酸。

10、适用仪器包括适用于： ABI 7500、ABI 7300、BIO-RAD CFX96、SLAN-96P、TL988、Gentier96E等荧光定量PCR仪。

11、试剂灵敏度高、特异性好、抗污染性强：

12、2g/L血红蛋白、342μM胆红素和37mM脂类（甘油三酯）等干扰物质，对检测结果未见有干扰；

12、取得国家药监局颁发的医疗器械注册证；

13、生产企业需具有医疗器械生产企业许可证，产品性能稳定、质量可靠。
 14、投标企业可为生产企业或经销商，经销商必须取得所投产品生产企业的合法授权文件；
 15、优先选择通过国际ISO13485认证及高新技术企业认证的生产企业。

耐克拉霉素、耐喹诺酮及非耐药幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

1、预期用途：用于人胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌核酸 DNA 及其克拉霉素与喹诺酮类抗生素耐药突变位点的定性检测；

2、检验原理：采用多重荧光PCR技术对人胃粘膜组织样本中的幽门螺杆菌及其耐药突变位点进行检测，以不同的荧光探针在一管内同时检测，可用于临床对幽门螺杆菌及其耐药性的辅助诊断；

3、最低检出限：当样本浓度过低时（CT>35左右），20次重复检验不能100%检出阳性；

4、精密度：批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%；

5、交叉反应：检测胃肠道常见的其他病原微生物（如蜡样芽孢杆菌、肺炎克雷伯杆菌肺炎、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、类志贺邻单胞菌、流感嗜血杆菌、副溶血性弧菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、MT、EAEC、EHEC、EIEC、EPEC、ETEC）无交叉反应。

6、干扰物质：当常见干扰物质如血液含量达到3%时，不会对样本检测结果产生影响；

7、药物影响：检验样本中的低浓度药物，不会影响到试剂盒对样本检测结果的判定。

8、突变检测限：幽门螺杆菌浓度为 1pg/μL 时，突变菌占比≥0.1%能够被检出；幽门螺杆菌浓度为 0.001pg/μL 时，突变菌占比≥50%能够被检出；

9、特异性：无交叉反应，检测具有相同临床感染部位或者具有相似临床症状的其他病原体，结果为阴性；

10、灵敏度：核酸浓度低至1000copies/mL仍能100%检出；

11、先进性：能够运用多重荧光PCR技术，一次反应同时检测幽门螺杆菌及其耐药突变，操作更简便；

12、UNG/dUTP防污染体系：能够有效防止检测环境中PCR产物污染；

13、内标基因监控：能够提供从核酸提取到PCR反应全程监控，防止假阴性，结果更可靠；

14、抗干扰线：能够保证样本中含血或脓等时，均不影响检测结果；

15、与幽门螺杆菌传统检测方法-药敏试验相比，检测所需时间2小时左右；

16、适用机型：适用于 ABI 7500 和上海宏石  SLAN-96P 等实时荧光定量 PCR 仪；

17、储存条件及有效期：包装后的试剂盒，贮存在-20℃冰箱内，保存期限是 12 个月。

包3

KIT 基因突变检测试剂盒

一、品名：KIT 基因突变检测试剂盒

1.1、方法学：PCR-Sanger测序法；

1.2、适配机型：ABI3500Dx测序仪。

二、技术要求：

2.1、试剂组成：10人份/盒，含PCR反应液、反应管、Bigdye、测序反应引物。

2.2、检测范围：样品类型为病理组织样品，其中肿瘤细胞含量不低于30%；检测KIT基因9、11、13、17外显子。

2.3、性能指标：CV（精密度参考品）< 5%；检测突变负荷（灵敏度参考品）> 10%。

三、储存条件及有效期：

3.1、储存条件：-15~-25℃；

3.2、有效期：12个月。

PDGFR基因突变检测试剂盒

品名：PDGFR基因突变检测试剂盒

1.1、方法学：PCR-Sanger测序法

1.2、适配机型：ABI3500Dx测序仪

技术要求：

2.1、试剂组成：20测试/盒，含PCR MIX3、测序反应液、SAP酶、Bigdye、测序反应引物。

2.2、检测范围：样品类型为病理组织样品，其中肿瘤细胞含量不低于70%；检测PDGFR基因12、18外显子。

2.3、性能指标：CV（精密度参考品）< 5%；检测突变负荷（灵敏度参考品）> 10%；

储存条件及有效期：

3.1、储存条件： -20℃避光

3.2、有效期：12个月。

MSI检测试剂盒

品名：MSI检测试剂盒

1.3、方法学：PCR毛细管电泳法

1.4、适配机型：ABI3500Dx测序仪

技术要求：

2.1、试剂组成：20测试/盒，含MSI MIX1、MSI MIX2。

2.2、检测范围：样品类型为病理组织样品，其中肿瘤细胞含量不低于70%；检测Bat26、Bat25、D5S346、D2S123、D17S250五个位点。

2.3、性能指标：CV（精密度参考品）< 5%；检测突变负荷（灵敏度参考品）> 10%；

储存条件及有效期：

3.1、储存条件： -20℃避光

3.2、有效期：12个月。

甲酰胺进样溶剂

品名：甲酰胺进样溶剂

1.5、方法学：无

1.6、适配机型：  Applied Biosystems 3500 Dx和3500xL Dx基因分析仪

技术要求：

2.1、试剂组成： 由甲酰胺和EDTA组成。

2.2、检测范围： DNA样品重悬/变性溶液，用在3500Dx仪器的动力学加样过程。该产品适用于3500Dx系列基因分析仪的体外诊断用途，

2.3、性能指标：外观：试剂盒各组分应齐全、完整，整体无泄漏；包装标签应清晰，无磨损。电导率（25.0℃±0.1℃）：19-34μS/cm。

储存条件及有效期：

3.1、储存条件： 冷冻储存于-15至-25℃

3.2、有效期：12个月。

高分子分离胶 POP-7Polymer

品名：高分子分离胶 POP-7Polymer

1.7、方法学：无

1.8、适配机型：3500Dx和3500xL Dx基因分析仪

技术要求：

2.1、试剂组成：由聚丙烯酰胺聚合物溶液组成

2.2、检测范围： 高分子分离胶动态包裹毛细管壁控制电渗流动。

2.3、性能指标：无

储存条件及有效期：

3.1、储存条件： 2-8℃储存

3.2、有效期：9个月。

LIZ500

品名：LIZ 500试剂盒

1.9、方法学：用LIZ作为标记荧光

1.10、适用机型：  3500 Dx/3500xL Dx基因分析仪

技术要求：

2.1、试剂组成：带有Liz荧光标记的核苷酸和水组成

2.2、检测范围：用于标定大小在35-500个核苷酸范围的片段，提供以下长度的16种单链标记片段：35、50、75、100、139、150、160、200、250、300、340、350、400、450、490和500bp长度的核苷酸。

2.3、性能指标：35、50、75、100、139、150、160、200、250、300、340、350、400、450、490和500bp长度的核苷酸，这些片段生成的大小测定曲线使荧光内标染料成为进行多种片段分析应用的理想选择。每个DNA片段都由LIZ荧光团标记，因此在变性条件下可形成单峰。

储存条件及有效期：

3.1、储存条件： 2-8℃储存

3.2、有效期：18个月

阳极缓冲液槽 anode buffer contain

品名：阳极缓冲液槽 anode buffer contain

1.11、方法学：无

1.12、适配机型：Applied  Biosystems 3500 Dx和3500xL Dx基因分析仪

技术要求：

2.1、试剂组成：45ml/盒，由水，TAPS和EDTA组成。

2.2、检测范围：是POP胶分离DNA样品的电泳过程中必要的成分。起到传导介质的作用。

2.3、性能指标： pH值（25.0℃±0.1℃）：7.6-8.2;电导率（25.0℃±0.1℃）：1500-2000μS/c.

储存条件及有效期：

3.1、储存条件： 2-8℃保存，

3.2、有效期：9个月。

阴极缓冲液槽 Cathode Buffer Container

品名：阴极缓冲液槽 Cathode Buffer Container

1.13、方法学：无

1.14、适配机型：Applied  Biosystems 3500 Dx和3500xL Dx基因分析仪

技术要求：

2.1、试剂组成：86/盒，由置于特定槽中的水，TAPS和EDTA组成。

2.2、检测范围：是POP胶分离DNA样品的电泳过程中必要的成分。起到传导介质的作用。

2.3、性能指标：pH值（25.0℃±0.1℃）：7.6-8.2； 电导率（25.0℃±0.1℃）：1500-2000μS/cm

储存条件及有效期：

3.1、储存条件： 2-8℃保存，

3.2、有效期：9个月。

白血病预后基因检测试剂盒（测序法）TP53（测序法）

品名：白血病预后基因检测试剂盒（测序法）TP53（测序法）

1.1、方法学：无

1.2、适配机型：BIO-RADC1000 PCR检测仪、BIO-RAD S100 Thermal-Cycler PCR、ependort Masterycle nexus PCR、eppendort Mstryedle nexus gadient PCR、MU PTC-100 PCR检测仅等。测序部分: ABI 310、ABI 3100、ABI3130、ABI 3730、AB13500的基因分析仪等。

技术要求：

2.1、试剂组成：20测试/盒，含核酸扩增试剂：TP53 ex 5-6测序反应液、TP53 ex 8测序反应液、PCRMIX3。对照品：阴性对照、阳性对照。测序相关试剂：TP53 ex 5-6测序引物、TP53 ex 8测序引物、SAP MIX、测序试剂。

2.2、检测范围：适用于TP53基因第5-6个外显子和第8个外显子的基因检测突变检测

2.3、性能指标：无

储存条件及有效期：

3.1、储存条件： -20℃条件下避光保存

3.2、有效期：12个月

包4

miR-92a检测试剂

包5

5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）

可检测EGFR基因18、19、20、21外显子上47种突变和ALK融合基因21种突变和ROS1融合基因13种突变和RET融合基因6种突变和KRAS基因7种突变和NRAS基因4种突变和BRAF基因6种突变和PIK3CA基因2种突变和HER2基因12种突变。

试剂盒应外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后，无混浊，无沉淀。
 2. 对7.5-15 ng FFPE样本DNA中含有1%的基因突变和0.09-4.5μg FFPE样本RNA中含有450拷贝的融合装甲RNA均可准确检出。
 3. 用企业参考品进行检测，阳性参考品和阴性参考品符合率100%。
 4. 融合扩增体系均可以耐受500ng/ul及以下的野生型RNA，突变扩增体系均可以耐受10ng及以下的野生型DNA。
 5. 试剂盒覆盖范围内的所有突变类型间不存在交叉反应。与核酸序列同源性较高的野生型、其他常见突变类型和其他常见突变基因之间均无交叉反应。
 6. 对LMG精密度参考品重复检测10次，均能检出阳性，且Ct值变异系数（CV,%）小于5%。

人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中 EGFR、 ALK、  ROS1、 RET、 KRAS、  NRAS、 PIK3CA、BRAF、HER2、MET 基因变异。其中，针对  NSCLC， EGFR 基因中： 19 号外显子缺失（19del）、L858R  点突变用于吉非替尼片伴随诊断检测， T790M 点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测； ALK 基因重排（融合）和 ROS1 基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；针对  CRC， KRAS 基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。

1、试剂盒外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后，应澄清，无浑浊，无沉淀。

2、可检测30 ng片段化DNA样本中含量低至1%的基因突变。

3、要求检测阳性参考品，阳性参考品符合率100%；检测阴性参考品，阴性参考品符合率100%。阳性参考品为细胞系DNA、质粒DNA和临床阳性样本，阴性参考品为临床阴性样本和非人类基因组样本。

4、要求对同一份精密度参考品重复检测5次，检测到的突变信息符合率 100%。

5、要求与非人类基因组DNA无交叉反应。

6、已获NMPA批准。

人类肺癌76基因突变联合检测试剂盒

一次性检测包括肺癌指南推荐的8个核心基因、NTRK1/2/3等在内的76个基因，可为肺癌所有已上市靶向药物、免疫药物及处于临床研究的药物提供用药指导。

1、试剂盒外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后，应澄清，无浑浊，无沉淀。

2、可检测30 ng片段化DNA样本中含量低至1%的基因突变。

3、要求检测阳性参考品，阳性参考品符合率100%；检测阴性参考品，阴性参考品符合率100%。阳性参考品为细胞系DNA、质粒DNA和临床阳性样本，阴性参考品为临床阴性样本和非人类基因组样本。

4、要求对同一份精密度参考品重复检测5次，检测到的突变信息符合率 100%。

5、要求与非人类基因组DNA无交叉反应。

人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

用于体外定性检测外周血样本 DNA 中 BRCA1 基因和  BRCA2 基因全编码区及
 外显子-内含子连接区、 UTR 区和启动子区的点突变和插入缺失突变。针对复发性上皮性卵巢癌患者，本产品可用于奥拉帕利片的相关用药指导。

1、试剂盒外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后，应澄清，无浑浊， 无沉淀。

2、可以检测出50 ng DNA样品中含量低至25%的BRCA1基因或BRCA2基因突变。

3、要求阳性参考品检测结果仅为相应突变类型阳性，符合率100%；阴性参考品检测结果均为阴性，符合率100%。

4、要求基因不同区域之间、与其他基因之间、不同反应管之间及突变类型之间均无交叉反应或相互干扰，特异性良好。

5、当血红素＜175 g/dL,胆红素＜1000  pmoVL,甘油三酯 <20 mmol/L的浓度下，试剂盒检测应不受干扰，检测结果无影响，符合率100%。

6、已获NMPA批准。

人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA中人类 KRAS基因第2、3、4外显子上体细胞热点突变、人类NRAS基因第2和3外显子上热点体细胞突变、人类PIK3CA基因20号外显子的H1047R热点体细胞突变和人类BRAF基因15号外显子热点突变。

KRAS、NRAS、PIK3CA和BRAF基因是EGFR依赖的下游信号传导通路RAS-RAF-MAPK途径和PI3K-AKT途径的四个重要基因，这些基因发生突变后会导致下游信号通路的持续激活，引起细胞异常增殖分化，最终导致肿瘤的发生。KRAS、NRAS、PIK3CA和BRAF基因的突变常见于多种恶性肿瘤，在结直肠癌患者中的突变率分别为20～50%、1～6%、10～30%及8～15%。临床研究发现KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF突变的结直肠癌患者用抗EGFR抗体类药物治疗有效率偏低，对结直肠癌患者进行这四种基因突变状态的分析，有助于改善治疗的客观缓解率。

1、试剂盒外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后无浑浊，无沉淀。
 2、可以检出10 ng DNA样品中含量低至1%的KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变。
 3.要求检测阳性参考品符合率为 100%；检测阴性参考品符合率为100%。
 4. 要求产品对同一份精密度参考品重复检测10次的情况下，均能检出阳性，且Ct值的CV值小于10%。
 5. 要求与10 ng野生型人类基因组DNA无非特异反应。
 6.要求试剂盒与HRAS基因之间无交叉反应。

人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

用于定性检测结直肠癌福尔马林固定包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上19中体细胞热点突变。

KRAS基因是RAS基因家族成员，属细胞内信号传导蛋白类原癌基因。当KRAS基因发生突变时可导致RAS异常活化，刺激细胞持续生长或分化，最终导致肿瘤发生。导致KRAS处于激活状态的突变主要位于KRAS基因第2、3、4外显子上，在结直肠癌患者中为20-50%。临床研究发现KRAS突变结直肠癌患者不能够从抗EGFR抗体类药物治疗中获益，如果使用抗EGFR药物，会增加不良反应危险和治疗费用；而KRAS野生型患者则可以从这类药物中明显获益。《NCCN结直肠癌临床实践指南》指出，所有转移性结直肠癌患者都应检测RAS基因状态，只有RAS野生型患者建议使用抗EGFR靶向治疗。

1、试剂盒外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后无浑浊，无沉淀。
 2. 可以检出10 ng DNA样品中含量低至1%的KRAS基因突变。
 3. 要求检测阳性参考品符合率为 100%；检测阴性参考品符合率为100%。
 4. 要求产品对同一份精密度参考品重复检测10次的情况下，均能检出阳性，且Ct值的CV值小于10%。
 5. 要求与10 ng野生型人类基因组DNA无非特异反应。
 6、要求试剂盒与NRAS和HRAS基因之间无交叉反应。

包6

肺癌10基因ctDNA检测试剂盒

用于检测肺癌患者血液中的用药相关的体突变(EGFR/KRAS/BRAF/TP53/PIK3CA/ERBB2/NARS/MAP2K1/MET/ALK)其中，EGFR19del、L858R突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测，EGFRT790M突变用于奥西替尼的伴随诊断检测；ALK融合用于克唑替尼的伴随诊断检测；KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。

1、检测材料：血浆
 2、检测平台：Illumina-MiSeq Dx / MiSeq
 ★3、试剂盒组分：产品包含文库构建和文库纯化两个部分。文库构建采用单链环化DNA滚环复制串联重复确认法，极大提高了复制效率，有效解决了建库过程中极低痕量DNA  片段的选择性扩增偏差。文库纯化采用磁珠法，可在完成文库纯化的同时对文库进行片段筛选。
 ★4、测序技术：边合成边测序技术
 ★5、测序策略：PE250
 ★6、建库方式：扩增子法建库
 7、检测灵敏度(MAF)：0.1%-0.3%
 8、检出下限(绝对拷贝数)：<10 拷贝
 9、检测特异性：99%-100%
 10、检测时间：≤5个工作日
 11、检测材料：3-5ml血浆
 12、需要DNA量：20ng-30mg cfDNA
 13、检测规格：24测试/盒(★V3)
 ★14、储存条件：文库构建试剂盒-20±5℃储存，文库纯化试剂盒2~8℃储存
 ★15、有效期：一年
 ★16、具有配套的癌症基因数据处理客户端，可以一键化数据处理，自动输出检测结果。

结直肠癌5基因ctDNA检测试剂盒

用于检测结直肠癌患者血液中的用药相关的体突变（KRAS/NARS/PIK3CA/BRAF/UGT1A1)其中RAS/BRAF/PIK3CA可用于西妥昔或帕尼单抗治疗；UGT1A1可用于伊立替康的治疗。

1、检测材料：血浆
 2、检测平台：Illumina-MiSeq Dx / MiSeq
 ★3、试剂盒组分：产品包含文库构建和文库纯化两个部分。文库构建采用单链环化DNA滚环复制串联重复确认法，能够极大提高复制效率，有效解决建库过程中极低痕量DNA  片段的选择性扩增偏差。文库纯化采用磁珠法，可在完成文库纯化的同时对文库进行片段筛选。
 ★4、测序技术：边合成边测序技术
 ★5、测序策略：PE250
 ★6、建库方式：扩增子法建库
 7、检测灵敏度(MAF)：0.1%-0.3%
 8、检出下限(绝对拷贝数)：<10 拷贝
 9、检测特异性：99%-100%
 10、检测时间：≤5个工作日
 11、检测材料：3-5ml血浆
 12、需要DNA量：20ng-30ng cfDNA
 ★13、检测规格：24 测试/盒(V3)
 ★14、储存条件：文库构建试剂盒-20±5℃储存，文库纯化试剂盒2~8℃储存
 ★15、有效期：一年
 ★16、具有配套的癌症基因数据处理客户端，可以一键化数据处理，自动输出检测结果。

包7

人微卫星不稳定性(MSI)基因检测试剂盒

一、品名：人微卫星不稳定性(MSI)基因检测试剂盒

1.1、方法学：荧光 PCR-毛细管电泳法

1.2、适配机型：

PCR 仪：适用于 适用于 Bio-Rad CFX96、ABI  7500、ABI 7300 Plus、ABI ViiA™  7 荧光定量 PCR 仪。

基因分析仪：ABI 3130、3500Dx Genetic  Analyzer。

二、技术要求：

2.1、试剂组成：12人份/盒，含人 MSI PCR 反应液、人 MSI 引物混合液、人 MSI 阳性质控品、人 MSI 阴性质控品、ROX-500 分子量内标。

2.2、检测范围：

检测样本：石蜡包埋肿瘤组织切片样本，可选择 12 个月以内的石蜡标本；

对照样本：抗凝全血样本或石蜡包埋癌旁组织切片样本。

2.3、性能指标：

检测位点为单核苷酸重复标志物：NR-21、NR-27、BAT-25、BAT-26、MONO-27、NR-24及五核苷酸重复标志物Penta C、Penta D；性别位点标志物Amel。

2.3.1阴性参考品符合率：阴性符合率应为 100%。

2.3.2阳性参考品符合率：阳性符合率应为 100%。

2.3.3最低检测限参考品符合率：在 10ng 野生型基因组 DNA  背景下，对最低检测限参考品 L1-L6 能准确检出。

2.3.4精密度参考品符合率：检测 2 份精密度参考品 J1-J2，结果应一致，均为相应型别。

三、储存条件及有效期：

3.1、储存条件：-20±5℃

3.2、有效期：12个月。

C-Kit+PDGFRα基因检测试剂盒

（一）一、品名：PDGFR 基因突变检测试剂盒

1.1、方法学：PCR-Sanger测序法

1.2、适配机型：ABI3500Dx测序仪

二、技术要求：

2.1、试剂组成：10人份/盒，含PCR反应液、反应管、Bigdye、测序反应引物。

2.2、检测范围：样品类型为病理组织样品，其中肿瘤细胞含量不低于30%；检测PDGFRα基因12、18外显子。

2.3、性能指标：CV（精密度参考品）< 5%；检测突变负荷（灵敏度参考品）> 10%；

三、储存条件及有效期：

3.1、储存条件：-15~-25℃

3.2、有效期：12个月。

（二）品名：KIT 基因突变检测试剂盒

1.1、方法学：PCR-Sanger测序法

1.2、适配机型：ABI3500Dx测序仪

技术要求：

2.1、试剂组成：10人份/盒，含PCR反应液、反应管、Bigdye、测序反应引物。

2.2、检测范围：样品类型为病理组织样品，其中肿瘤细胞含量不低于30%；检测KIT基因9、11、13、17外显子。

2.3、性能指标：CV（精密度参考品）< 5%；检测突变负荷（灵敏度参考品）> 10%；

储存条件及有效期：

3.1、储存条件：-15~-25℃

3.2、有效期：12个月。

TP53基因突变检测试剂盒

1.1、方法学：PCR-Sanger测序法

1.2、适配机型：ABI3500Dx测序仪

二、技术要求：

2.1、试剂组成：10人份/盒，含PCR反应液、反应管、Bigdye、测序反应引物。

2.2、检测范围：样品类型为病理组织样品，其中肿瘤细胞含量不低于30%；检测TP53基因5、6、7、8外显子。

2.3、性能指标：CV（精密度参考品）< 5%；检测突变负荷（灵敏度参考品）> 10%；

三、储存条件及有效期：

3.1、储存条件：-15~-25℃

3.2、有效期：12个月。

包8

结核分枝杆菌核酸检测试剂盒

1、试剂盒名称：结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

2、注册证：具有医疗器械注册证

3、检测技术平台：基于荧光定量PCR检测技术，适用于ABI7500荧光PCR仪、Mx3000P荧光PCR仪、RocheLightCycler480荧光PCR仪。

4★、核酸提取技术：采用核酸释放剂快速裂解、释放样本中的结核分枝杆菌 DNA；一步法核酸快速提取、纯化及扩增操作，无需离心和换管，操作简单，提高了工作效率，减少了污染风险。

5、单样本处理时间：≤1.5小时；操作简单，耗时短，效率更高

6★、检测灵敏度：1 个菌/mL，保证了在临床检测中的中不漏检，对于及早发现和防控疫情有着非常关键的作用。同时，超高的灵敏度也意味着能够较早地，及时准确地确诊结核分枝杆菌感染。

7、批间精密度CV：≤5%

8、批内精密度CV:≤5%

9、交叉污染:能够与鸟分枝杆菌、土地分枝杆菌、施氏分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、亚洲分枝杆菌、瘰疬分枝杆菌、戈登分枝杆菌、龟脓分枝杆菌、偶然分枝杆菌、草分枝杆菌、巴西诺卡氏菌、北京棒杆菌、肺炎球菌、嗜肺军团菌、百日咳博德特氏菌、肺炎支原体、EB 病毒、呼吸道合胞病毒等样本无交叉反应，减少假阳性。

10★、防污染体系:UNG酶+dUTP，利用UNG酶将可能存在的PCR产物污染充分降解，以排除由此可能引起的假阳性结果。

11★、是否有内标:有全程参与核酸提取和扩增的内标，内标全程参与核酸提取和扩增，避免PCR假阴性。

12、扩增时间:≤75min

13★、自动化:可实现全自动化提取操作

14、保质期:12个月

15、包装规格:48人份/盒

16、预期用途：用于肺癌或其他患者样本检测，鉴别结核分枝杆菌感染

人类放疗毒副作用相关基因SNP检测试剂盒

1   试剂盒名称：人类放疗毒副作用相关基因SNP检测试剂盒（半导体测序法）

2   ★检测技术平台：基于Ringcap技术，适用于PGM，DA8600，S5等仪器。

3   核酸提取技术：采用成品化提取试剂盒提取DNA和RNA

4   单样本处理时间：≤3小时，操作简单，效率高，耗时短。

5   检测灵敏度：DNA浓度为2ng/ul，总量10ng即可进行检测。

6   批间精密度CV：≤10%

7   批内精密度CV:≤10%

8   防交叉污染，八联管预分装减少样本之间交叉污染，减少假阳性。

9   ★构库时间：≤3.5小时

10  保质期：9个月

11  包装规格：16测试/盒，32测试/盒

12  预期用途：用于各癌种放疗相关基因检测，评价放疗毒副作用。

人类化疗药物基因组SNP检测试剂盒

1   试剂盒名称：人类化疗药物基因SNP检测试剂盒（半导体测序法）

2   ★检测技术平台：基于Ringcap技术，适用于PGM，DA8600，S5等仪器。

3   核酸提取技术：采用成品化提取试剂盒提取DNA和RNA

4   单样本处理时间：≤3小时，操作简单，效率高，耗时短。

5   检测灵敏度：DNA浓度为2ng/ul，总量10ng即可进行检测。

6   批间精密度CV：≤10%

7   批内精密度CV:≤10%

8   防交叉污染，八联管预分装减少样本之间交叉污染，减少假阳性。

9   ★构库时间：≤3.5小时

10  保质期：9个月

11  包装规格：16测试/盒，32测试/盒

12  预期用途：用于各癌种化疗相关基因检测，评价化疗药物疗效及毒副作用。

人类肿瘤多基因变异检测试剂盒

1   试剂盒名称：人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）

2   ★检测技术平台：基于Ringcap技术，适用于PGM，DA8600，S5等仪器。

3   核酸提取技术：采用成品化提取试剂盒提取DNA和RNA

4   单样本处理时间：≤3小时，操作简单，效率高，耗时短。

5   检测灵敏度：1%-5%

6   批间精密度CV：≤10%

7   批内精密度CV:≤10%

8   防交叉污染，八联管预分装减少样本之间交叉污染，减少假阳性。

9   ★构库时间：≤3.5小时

10  保质期：9个月

11  包装规格：16测试/盒，32测试/盒

12  预期用途：非小细胞肺癌，结直肠癌患者基因状态检测，辅助进行靶向用药选择。

人类甲状腺RET基因融合检测试剂盒

1   试剂盒名称：人类甲状腺RET基因融合检测试剂盒（多重荧光PCR法）

2   ★检测技术平台：基于荧光定量PCR检测技术，适用于ABI7500荧光PCR仪、Mx3000P荧光PCR仪、Roche cobas z480荧光PCR仪。

3   核酸提取技术：采用成品化提取试剂盒提取RNA，使用配套逆转录试剂盒搞笑逆转录成cDNA。

4   单样本处理时间：≤3小时，操作简单，效率高，耗时短。

5   检测灵敏度：可检出RNA样品中含量低至100个拷贝的融合突变。

6   批间精密度CV：≤10%

7   批内精密度CV:≤10%

8   防交叉污染，八联管预分装且液面加盖封盖剂，减少样本之间交叉污染，减少假阳性。

9   扩增时间：≤90min

10  保质期：9个月

11  包装规格：20测试/盒

12  预期用途：用于甲状腺癌患者样本RET融合状态，指导靶向用药。

人类MGMT基因甲基化检测试剂盒

1   试剂盒名称：人类MGMT基因甲基化检测试剂盒（多重荧光PCR法）

2   ★检测技术平台：基于荧光定量PCR检测技术，适用于ABI7500荧光PCR仪、Mx3000P荧光PCR仪、Roche cobas z480荧光PCR仪。

3   核酸提取技术：采用成品化提取试剂盒提取DNA，使用配套甲基化修饰试剂修饰。

4   单样本处理时间：≤3小时，操作简单，效率高，耗时短。

5   检测灵敏度：1%-5%

6   批间精密度CV：≤10%

7   批内精密度CV:≤10%

8   防交叉污染，八联管预分装且液面加盖封盖剂，减少样本之间交叉污染，减少假阳性。

9   是否有内标：有参与甲基化检测的内参基因β-actin，避免假阴性。

10  扩增时间：≤90min

11  保质期：9个月

12  包装规格：24测试/盒

13  预期用途：用于胶质瘤患者样本MGMT基因甲基化状态，指导替莫唑胺用药。

人VEGF基因mRNA表达水平检测试剂盒

1   试剂盒名称：人VEGFR基因mRNA表达水平检测试剂盒（RT-qPCR法）

2   检测技术平台：基于荧光定量PCR检测技术，适用于ABI7500荧光PCR仪、Mx3000P荧光PCR仪、Roche cobas z480荧光PCR仪。

3   ★核酸提取技术：采用专用核酸抽提试剂盒进行抽提样本中的核酸，提高核酸的得率和纯度，提高后续检测结果的准确度。

4   单样本处理时间：≤75min，操作简单，耗时短，效率更高

5   ★检测灵敏度：1ng样本中能准确检测出对应表达水平

6   批间精密度CV：≤5%

7   批内精密度CV:≤5%

8   交叉污染:无交叉反应。

9   ★防污染体系:UNG酶+dUTP，利用UNG酶将可能存在的PCR产物污染充分降解，以排除由此可能引起的假阳性结果。

10  ★是否有内标:有全程参与核酸提取和扩增的内标，内标全程参与核酸提取和扩增，避免PCR假阴性。

11  扩增时间:≤75min

12  ★自动化:半自动化操作

13  保质期:12个月

14  包装规格:20人份/盒、50人份/盒

15  预期用途：用于定量检测人组织样本中VEGFR基因的表达水平，以判断VEGFR基因表达水平与贝伐单抗/舒尼替尼/索拉非尼等药物敏感性的相关性。

人PDGFR基因mRNA表达水平检测试剂盒

1   试剂盒名称：人PDGFR基因mRNA表达水平检测试剂盒（RT-qPCR法）

2   检测技术平台：基于荧光定量PCR检测技术，适用于ABI7500荧光PCR仪、Mx3000P荧光PCR仪、Roche cobas z480荧光PCR仪。

3   ★核酸提取技术：采用核酸抽提试剂盒抽提得到核酸，提高核酸的得率和纯度，提高后续检测结果的准确度。

4   单样本处理时间：≤75min，操作简单，耗时短，效率更高

5   ★检测灵敏度：1ng样本中能准确检测出对应表达水平

6   批间精密度CV：≤5%

7   批内精密度CV:≤5%

8   交叉污染:无交叉反应。

9   ★防污染体系:UNG酶+dUTP，利用UNG酶将可能存在的PCR产物污染充分降解，以排除由此可能引起的假阳性结果。

10  ★是否有内标:有全程参与核酸提取和扩增的内标，内标全程参与核酸提取和扩增，避免PCR假阴性。

11  扩增时间:≤75min

12  ★自动化:半自动化操作

13  保质期:12个月

14  包装规格:20人份/盒、50人份/盒

15  预期用途：用于定量检测人组织样本中PDGFRβ基因的表达水平，以判断PDGFRβ基因表达水平与伊马替尼/舒尼替尼/索拉非尼等药物敏感性的相关性

人TERT基因启动子突变检测试剂盒

1   试剂盒名称：人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

2   检测技术平台：基于荧光定量PCR检测技术，适用于ABI7500荧光PCR仪、Mx3000P荧光PCR仪、Roche cobas z480荧光PCR仪。

3   ★核酸提取技术：采用配套核酸抽提试剂盒释放样本中的DNA，提高核酸的得率和纯度，提高后续实验的准确率。

4   单样本处理时间：≤75min，操作简单，耗时短，效率更高

5   ★检测灵敏度：1ng样本中能准确检测出对应基因型。

6   批间精密度CV：≤5%

7   批内精密度CV:≤5%

8   交叉污染:无交叉反应。

9   ★防污染体系:UNG酶+dUTP，利用UNG酶将可能存在的PCR产物污染充分降解，以排除由此可能引起的假阳性结果。

10  ★是否有内标:有全程参与核酸提取和扩增的内标，内标全程参与核酸提取和扩增，避免PCR假阴性。

11  扩增时间:≤75min

12  ★自动化:半自动化操作

13  保质期:12个月

14  包装规格:20人份/盒、50人份/盒

15  预期用途：用于定性检测确诊为脑胶质瘤患者的病理组织切片中人类基因组DNA的TERT基因突变，结合突变情况，为医生对脑胶质瘤患者病理分型提供参考

人IDH1/IDH2基因启动子突变检测试剂盒

1   试剂盒名称：人IDH1/IDH2基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光染料法）

2   检测技术平台：基于荧光定量PCR检测技术，适用于ABI7500荧光PCR仪、Mx3000P荧光PCR仪、Roche cobas z480荧光PCR仪。

3   ★核酸提取技术：采用配套核酸抽提试剂盒释放样本中的DNA，提高核酸的得率和纯度，提高后续检测结果的准确度。

4   单样本处理时间：≤75min，操作简单，耗时短，效率更高

5   ★检测灵敏度：1ng样本中能准确检测出对应基因型。

6   批间精密度CV：≤5%

7   批内精密度CV:≤5%

8   交叉污染:无交叉反应。

9   ★防污染体系:UNG酶+dUTP，利用UNG酶将可能存在的PCR产物污染充分降解，以排除由此可能引起的假阳性结果。

10  ★是否有内标:有全程参与核酸提取和扩增的内标，内标全程参与核酸提取和扩增，避免PCR假阴性。

11  扩增时间:≤75min

12  ★自动化:半自动化操作

13  保质期:12个月

14  包装规格:12人份/盒、24人份/盒

15  预期用途：用于定性检测确诊为脑胶质瘤患者的病理组织切片中人类基因组DNA的IDH1/IDH2基因突变，结合突变情况，为医生对脑胶质瘤患者病理分型提供参考

乳腺癌 21 基因表达检测试剂盒

1   试剂盒名称：乳腺癌 21 基因表达检测试剂盒（探针法）

2   检测基因：GRB7、HER2、Ki67、STK15、SURV、CCNB1、MYBL2、MMP11、CTSL2、ESR1、PGR、BCL2、SCUBE2、CD68、GSTM1、BAG1、ACTB、GAPDH、RPLPO、GUS、TFRC

3   检测技术平台：基于荧光定量PCR检测技术，适用于ABI7500荧光PCR仪、RocheLightCycler480荧光PCR仪。

4   单样本处理时间：≤1小时；操作简单，耗时短，效率更高。

5   所提取的RNA浓度：≥100ng/μL，OD260/OD280在1.8～2.2

6   批间精密度CV：≤5%

7   批内精密度CV：≤5%

8   ★扩增体系：配以耐热 DNA 聚合酶（Taq 酶），采用逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR），快速定量检测样本中 21 个基因 mRNA 的表达量。

9   扩增时间：≤45min

10  ★结果分析：专门的RS值量化软件，将检测 CT 值导入软件中，计算快速准确。

11  保质期：6个月

12  包装规格：5人份/盒

13  预期用途：预测乳腺癌患者的10年复发风险和化疗获益情况。

包9

Th1/Th2（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、TNF-α、IFN-γ、IFN-α）检测试剂盒

1.试剂平台开放，各品牌流式细胞仪均可开展；
 2.标本要求:血清或EDTA抗凝血浆，标本量≤25微升；
 3.时间要求：实验时间＜3.5小时，实验标本可当天获取报告结果；
 4.至少可同时检测IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、TNF-α、IFN-γ、IFN-α等多种细胞因子；
 5. ★试剂盒内包含定量标准品;
 6. ★产品技术成熟，荧光二抗出厂前已制备，无需在实验中孵育结合；
 7. ★离心机、移液器、上样管以外，无需额外添置其他配套设备或耗材；
 8.静置避光孵育，无需震荡孵育；
 9.实验过程前无需额外配置洗涤液、缓冲液；
 10.具有医疗器械注册证；                                                                      

11.供应商具有独立提供仪器日常保养和维修服务的能力。

白细胞分化抗原CD4-FITC检测试剂盒（流式细胞仪法）

1、流式细胞仪法检测；
 2、具有临床注册证；
 3、可提供50人份/盒、100人份/盒 2种不同规格试剂，效期不低于1年。                                                                 4、供应商具有独立提供仪器日常保养和维修服务的能力。

白细胞分化抗原CD25-APC检测试剂盒（流式细胞仪法）

白细胞分化抗原CD127-PE检测试剂盒  （流式细胞仪法)

序号

招标要求

投标应答

差异说明

序号

招标商务要求

投标商务应答

差异说明