重庆大学附属肿瘤医院医疗器械耗材一批CUCH2021YC-08

发布时间:2021-07-27 本文来源:招标采购办

CUCH2021YC-08:附件一~附件五.docx

医疗器械招标文件

项目编号:CUCH2021YC-08

项目名称:医疗器械一批

人:重庆大学附属肿瘤医院      

 

人:重庆大学附属肿瘤医院招标采购办

二〇二一年七月


我院拟于7月采购以下耗材、医疗器械,欢迎资质齐全、信誉良好有供应能力的单位参加招标。

一、 拟采购耗材、医疗器械品种及要求:

序号

名称

规格型号

技术参数

分包1

免疫组织化学套餐1(见附件一)

见附件

1. 所有试剂均能够在病理科现有设备上使用,不需要另外购买仪器。

2. 所有抗体试剂需注明属性(如兔抗或鼠抗,单克隆或多克隆等)。

3.所有试剂需提供试剂盒(瓶)规格、每盒(瓶)报价。

分包2

免疫组织化学套餐2(见附件二)

见附件

1.所有试剂均能够在病理科现有设备上使用,不需要另外购买仪器。

2.所有抗体试剂需注明属性(如兔抗或鼠抗,单克隆或多克隆等)。

3.所有试剂需提供试剂盒(瓶)规格、每盒(瓶)报价。

分包3

免疫组织化学套餐3(见附件三)

见附件

1、所有试剂均能够在病理科现有设备上使用,不需要另外购买仪器。

2、所有抗体试剂需注明属性(如兔抗或鼠抗,单克隆或多克隆等)。

3、所有试剂需提供试剂盒(瓶)规格、每盒(瓶)报价。

分包4

全自动免疫组织化学染色试剂套餐(见附件四)

见附件

1、所有试剂均能够在病理科现有设备上使用,不需要另外购买仪器。

2.所有试剂需提供试剂盒(瓶)规格、每盒(瓶)报价。

分包5

HE染色试剂套餐(见附件五)

见附件

1、所有试剂均能够在病理科现有设备上使用,不需要另外购买仪器。

2.所有试剂需提供试剂盒(瓶)规格、每盒(瓶)报价。

分包6

离心管

50ml

1.材质:聚丙烯(PP)。
2. 温度范围为-80°C至120°C。
3. 非热原性,RNase-/DNase-free。                                                    

分包7

EBER杂交试剂盒(Dig/HRP)

100T/盒

1.用于原位杂交细胞组织上的核酸靶点的检测。
2. 试剂盒包含:胃酶工作液,HRP 标记抗地高辛抗体 ,DAB 底物缓冲液,DAB 浓缩显色液,苏木素染色液,高辛标记的 EBER 探针。
3.所有试剂均能够在病理科现有设备上使用,不需要另外购买仪器。                        

分包8

HER-2/neu(17q12) /TOP2A(17q21)/CSP17多色检测试剂盒

20人份/盒

1.在一次实验中可同时在同一细胞中观察两个靶标状态,减少实验操作,结果相互对照,HEE-2.TOP2A两个基因的关联性直观明了。
2.以确诊为乳腺癌患者的石蜡包埋乳腺癌组织切片为检测对象,用荧光原位杂交的方法检测乳腺癌细胞中HER-2/neu基因(17q12)和TOP2A基因(17q21)状态。
3.方法学:荧光原位杂交法。
4.取得注册证或者备案证,若不作为医疗器械管理,需提供相关证明文件。
5.能提供具备资质第三方实验室,可以随时对科室不确定的试剂结果进行实验验证,确保实验的准确性。
6.重庆地区有专门的技术人员,可针对科室提出的技术问题,随时上门解决,所有试剂均能够在病理科现有设备上使用,不需要另外购买仪器。
7.所有试剂需提供试剂盒规格、每盒(瓶)报价。

分包9

MYC/IGH融合基因t(14;8)探针

5人份/盒

1.检测石蜡包埋组织切片中MYC基因与IGH基因融合状态。
2.辅助诊断伯基特淋巴瘤。
3.方法学:荧光原位杂交法。
4.取得注册证或者备案证,若不作为医疗器械管理,需提供相关证明文件。
5.能提供具备资质第三方实验室,可以随时对科室不确定的试剂结果进行实验验证,确保实验的准确性。
6.重庆地区有专门的技术人员,可针对科室提出的技术问题,随时上门解决所有试剂均能够在病理科现有设备上使用,不需要另外购买仪器。                                              7.所有试剂需提供试剂盒规格、每盒(瓶)报价。

分包10

新柏氏TCT耗材

20ML 妇科用

1.每份标本使用独立的过滤膜、玻片,没有共用的器材,标本之间没有交叉污染的可能。

2.超薄膜式制片方法,保证标本细胞均匀、薄层、背景清晰,避免自然重力沉淀或离心甩片制片时出现的细胞立体性堆积、细胞变形等,导致阅片时因镜下焦距不一或细胞结构失真而引起的误判或视觉疲劳。

3.保持每分钟3650转的转速,既可彻底均匀化标本并分散粘液,又可保持成团宫颈细胞不被打散。

4.同一标本制出多种玻片,最多可重复制备10张玻片。

5.玻片上采集到的细胞数量平均为1万个,远远高于TBS对液基细胞产品要求的5000个细胞数量。

6.无需多次转移标本,不会丢失有诊断价值的细胞。

7.经国际权威FDA PMA认证,利于保存细胞形态和DNA信息,标本细胞可常温保存,保存时间可达6周。常温保存的标本可直接做HPV DNA、沙眼衣原体、淋球菌等病原学测试以及免疫组化测试。

8.特制的采集区带正电荷的玻片,易于吸附标本细胞,既无需复杂而耗时的前期处理(如涂胶),也能保证标本细胞与玻片的紧密贴合而不易脱落。

9.过滤膜直径为2厘米,膜上均匀分布7万个微孔,妇科过滤器微孔为8微米,非妇科过滤器微孔为5微米,可采集有诊断价值的细胞。

分包11

BCL2/IGH融合基因t(14;18)探针(荧光原位杂交法)

5人份/盒

1.检测BCL2-IGH融合情况,鉴别或者辅助诊断淋巴瘤
2.方法学:荧光原位杂交法。
3.取得注册证或者备案证,若不作为医疗器械管理,需提供相关证明文件。
4.能提供具备资质第三方实验室,可以随时对科室不确定的试剂结果进行实验验证,确保实验的准确性。
5.重庆地区有专门的技术人员,可针对科室提出的技术问题,随时上门解决,所有试剂均能够在病理科现有设备上使用,不需要另外购买仪器。
6.所有试剂需提供试剂盒规格、每盒(瓶)报价。

分包12

BCL6(3q27)基因断裂探针(荧光原位杂交法)

5人份/盒

1.此探针用于检测BCL6基因是否发生断裂及易位,BCL6基因断裂是独立的评价生存率和康复率的检测指标
2.方法学:荧光原位杂交法。
3.取得注册证或者备案证,若不作为医疗器械管理,需提供相关证明文件。
4.能提供具备资质第三方实验室,可以随时对科室不确定的试剂结果进行实验验证,确保实验的准确性。
5.重庆地区有专门的技术人员,可针对科室提出的技术问题,随时上门解决,所有试剂均能够在病理科现有设备上使用,不需要另外购买仪器。
6.所有试剂需提供试剂盒规格、每盒(瓶)报价。

分包13

MDM2(12q15)基因探针(荧光原位杂交法)

5人份/盒

1.应用于去分化脂肪肉瘤(dedifferentiated liposarcoma,DL)和高分化脂肪肉瘤,高分化脂肪肉瘤伴有MDM2扩增,可用于与脂肪瘤的鉴别诊断
2.方法学:荧光原位杂交法。
3.取得注册证或者备案证,若不作为医疗器械管理,需提供相关证明文件。
4.能提供具备资质第三方实验室,可以随时对科室不确定的试剂结果进行实验验证,确保实验的准确性。
5.重庆地区有专门的技术人员,可针对科室提出的技术问题,随时上门解决,所有试剂均能够在病理科现有设备上使用,不需要另外购买仪器。
6.所有试剂需提供试剂盒规格、每盒(瓶)报价。

分包14

T细胞亚群PD-1检测


1、项目试剂为PD-1(CD279)检测试剂(流式细胞仪法-APC)、CD45检测试剂(CD45-QB500)、CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)。
2、试剂CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒为预混合好的组合抗体,荧光标记为CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP,试剂为第三类医疗器械注册证。
3、所有试剂有医疗器械注册证。


抗原递呈细胞—树突状细胞(DC细胞)检测


1、检测试剂Lineage Cocktail 1 (CD3, CD14, CD16, CD19, CD20, CD56)和HLA-DR检测试剂。
2、试剂Lineage Cocktail 1 包含CD3、CD14、CD16、CD19、CD20和CD56 六个组合抗体,荧光标记为FITC。


HLA-B27检测(强直性脊柱炎)


1、HLA-B27检测试剂盒(流式细胞法)。
2、试剂包括检测试剂和靶值微球。
3、试剂取得医疗器械注册证


CD64感染指数检测


1.包含CD64检测试剂(CD64-PE)、CD45检测试剂(CD45-PerCP)和CD14检测试剂(CD14-FITC)。
2.产品取得医疗器械注册证。


阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)检测


1、项目包括CD55检测试剂(CD55-PE)和CD59检测试剂(CD59-FITC)两个检测试剂。
2、试剂取得医疗器械注册证。

备注:病理科现有设备情况请咨询65079302

、投标(销售)单位的资质、投标要求:

1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况,具有独立的法人资格,从事经营两年以上,须提供以下资质证明文件。

(1)投标单位《营业执照》和产品生产企业《营业执照》、《生产产品许可证》;

(2)生产企业委托代理经销授权书,有效授权期限必须在一年以上;

(3)投标单位法定代表人签发的授权委托书(须明确授权范围)及身份证明;

4)投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书(必须由法定代表人签字并加盖单位公章)及产品介绍、彩页资料等材料。

2、投标单位所投产品为医疗器械的,须提供以下资质证明文件:

1)、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》;

2)、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》;

3)、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件;

4)、生产企业委托代理经销授权书,有效授权期限必须在一年以上进口产品必须由法定代表人签字,国产企业需加盖单位鲜章)

5)、投标单位法定代表人签发的授权委托书(须明确授权范围)及身份证明;

6)、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书(必须由法定代表人签字并加盖单位公章)及产品介绍、彩页资料等材料。

7)、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件,则应是重庆地区唯一指定经销商。

3、制造商或一级代理商参与投标,要求在西南设有售后服务机构和仓库,提供售后服务。

4、服务要求

1)投标试剂每个包需同时响应全部招标试剂,且满足为同一品牌。
2)投标单位具有较好的物流配送能力,能在得到订单3日内送货到院。
3)所有试剂需提供试剂盒规格

三、报名须知:

从发出公告起2021年727日至2021年72917点30分前,工作日每天上午8:30~11:30,下午2:30~5:30到院招标采购办冀老师处进行报名。

首次挂网时间为3个工作日及以上,如投标供应商不满足三家,将进行第二次挂网。

报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章(一正两副),请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数,便于我们通知和联系您!节假日不受理,逾期不受理。

投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。

四、评审原则

1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。

2、对商务条款的偏离:

谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。

3、对关键条款(带“★”号)的偏离检查:

采购文件中标注“★”号的有关键条款,低于竞争性谈判采购文件要求的为负偏离,对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。

4、投标时需提供所投产品医用耗材(除试剂)样品,样品单独密封保存之后与投标书一并提交。

五、成交通知

1、成交结果将在医院外网,公示时间3天。

2、成交结果将电话通知中标单位,并发送中标通知书。

3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续,逾期视为自动放弃中标资格。

六、其他要求

1、投标价格表请做在标书最前页,投标书所报价格为包干价(包括医疗器械的购买(或制造)费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用)。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用(约7%)。
   2、投标书价格表请按以下格式:

投标产品名称

生产厂家

规格型号

单位

投标价

注册证号

药交所挂网产品编码

 

 

 

 

 

 

注:未挂网产品请注明“未挂网”

3、专家评审费用(500元)由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务科

4、合同签订有效期:试剂类为3年,其他为 2年。

5、付款时间为货到验收合格后6个月。

6、所投产品属于医疗器械,应在重庆市药交所平台挂网交易。

7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。原则上在重庆大学附属肿瘤医院供货的公司,投标价不能高于现供货价格。

8、请以“分包”为单位应标。

9、投标文件按分包项目分别密封包装。

10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求

14、投标单位在重庆应有仓储库房,能在得到订单3个工作日内送货到院。

七、投标文件格式

一、经济文件

(一)投标书价格表

二、技术文件

(一)技术条款差异表

三、商务文件

(一)投标函(格式)

(二)商务条款差异表

四、资格文件

一、经

济文件(一)报价明细表

招标项目名称:                          单位:元

投标产品名称

生产厂家

规格型号

单位

投标价

注册证号

药交所挂网产品编码

 

 

 

 

 

 

注:1.请投标人完整填写本表;2.该表可扩展,并逐页签字或盖章。

3.务必填写清楚,准确无误。                            

投标人:                          法定代表人或法定代表人授权代表:

 (投标人公章)                               (签字或盖章)

                                             

二、技术文件

(一)技术条款差异表

招标项目名称:

序号

招标要求

投标应答

差异说明

投标人:                  法定代表人或法定代表人授权代表:

   

(投标人公章)                         (签字或盖章)

                                                   

注:

1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应;

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写,根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因,完全符合的填写“无差异”;

3.该表可扩展;

4.可附相关技术支撑材料。(格式自定)

三、商务文件

(一)投标函(格式)

招标项目名称:                                            

致: 重庆大学附属肿瘤医院

                       (投标人名称)系中华人民共和国合法企业,注册地址:                               。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下:

一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。

二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的,如有虚假或隐瞒,我方愿意承担一切法律责任。

三、我方承诺按照招标文件要求,提供招标项目的技术服务。

四、我方按招标文件要求提交的投标文件为:投标文件正本1份,副本2份,正本与副本均装订完整。

五、如果我方中标,我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺,按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。

(投标人公章)

     


(二)商务条款差异表

招标项目名称:

序号

招标商务要求

投标商务应答

差异说明

投标人:                            法定代表人或法定代表人授权代表:

   (投标人公章)                               (签字或盖章)

                                                   

注:

1.本表即为对本项目“二、投标(销售)单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应;

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写,根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因,完全符合的填写“无差异”。

3.该表可扩展。

四、资格文件

(结束)

报名及咨询电话:023-65333223    联系人:冀老师

监督电话:023-65303540         联系人:袁老师

重庆大学附属肿瘤医院


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