2021年1月，欧盟考虑了药物警戒风险评估委员会（PRAC）氟氯西林定期安全性更新报告（PSUR）的评估报告，得出的科学结论为：鉴于文献和自发报告中关于低钾血症风险的可用数据以及合理的作用机制，主审成员国认为氟氯西林与低钾血症之间存在可能的因果关系，其结论为相应修订含氟氯西林药品的产品信息。鉴于文献和自发报告中食道疼痛和相关事件方面的可用数据，包括一些病例中的强时间关联性和10例病例的去激发阳性，且考虑到合理的作用机制，主审成员国认为氟氯西林口服制剂与食道疼痛及相关事件之间存在合理的因果关系，主审成员国的结论为：含氟氯西林口服制剂的产品信息应做相应修改。人用药品互认和非集中审评程序协调组（CMDh）同意了PRAC的科学结论。根据对氟氯西林的科学结论，CMDh认为，根据拟定变更的产品信息，含氟氯西林药品的获益-风险平衡保持不变。

　　针对含氟氯西林的所有剂型药品产品特性概要（SPC），修订内容如下：

　　* 在第4.4节下增加以下警告信息：使用氟氯西林可能引起低钾血症（可能危及生命），尤其是在高剂量时。氟氯西林引起的低钾血症对补钾有抗性。在高剂量氟氯西林治疗期间，建议定期监测钾水平。氟氯西林与诱导低血症的利尿剂合用或存在其他低钾血症危险因素（如营养不良、肾小管功能障碍）时也应注意该风险。

　　* 在第4.8节下器官系统分类（SOC）代谢和营养疾病项下增加低钾血症的不良反应，其发生频率为未知（无法从可用数据中估算）。

　　针对含氟氯西林口服制剂的产品特性概要（SPC），修订内容如下：

　　* 在第4.2节下的用法中，针对胶囊和片剂增加以下内容：本品应至少在饭前1小时或饭后2小时服用。应用一整杯水（250毫升）送服，以降低食道疼痛的风险（见第4.8节）。患者不应在服用本品后立即躺下。针对口服干混悬剂增加以下内容：口服干混悬剂应至少在饭前1小时或饭后2小时服用。之后应喝满一杯水（250毫升），以减少食道疼痛的风险（见第4.8节）。患者不应在服用本品后立即躺下。

　　* 在第4节下可能的副作用中针对所有口服剂型增加以下内容：食道（连接口与胃的食管）疼痛和其他相关症状，例如吞咽困难、烧心、喉刺激或胸痛。发生频率未知（无法从可用数据中估算）。

　　（欧洲药品监督管理局EMA网站）