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科普知识

  • 澳大利亚发布关于哌甲酯妊娠期间使用相关警示信息

    发布时间:2021-09-16 来自: 药学部
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    澳大利亚治疗产品管理局(TGA)近期发布消息,告知医务人员,已经把妊娠期间使用哌甲酯的新信息更新到产品信息(ProductInformation,PI)文件中。观察性研究中发现,与未使用过哌甲酯的孕妇相比,在妊娠前三个月接受哌甲酯治疗的孕妇,其胎儿心脏畸形发生率略有增加。因此,哌甲酯的妊娠期用药分类已从B3类改为D类,PI文件包括与出生缺陷和畸形有关的最新...

  • 英国警示CDK4/6抑制剂可引起间质性肺病和肺炎

    发布时间:2021-09-16 来自: 药学部
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    英国医药和健康产品管理局近期发布信息称,细胞周期蛋白依赖性激酶4和6抑制剂(CDK4/6抑制剂)阿贝西利(abemaciclib)、哌柏西利(palbociclib)、ribociclib可导致间质性肺病和肺炎,包括严重病例。接受CDK4/6抑制剂治疗的乳腺癌患者出现间质性肺病和肺炎,也有一些死亡病例的报告。在欧盟对安全数据进行评估之后,这些药品的产品特征概要(SmPC)和患者...

  • 美国删除他汀类药物孕妇禁用的警示信息但仍建议妊娠期停用他汀类药物

    发布时间:2021-09-16 来自: 药学部
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    2021年7月26日,美国食品药品管理局(FDA)要求取消对怀孕期间使用他汀类降脂药的最高级别警告;尽管发生了变化,但大多数患者在得知怀孕后仍应停止服用他汀类药物。FDA对所有可用数据进行了全面审查,并要求他汀类药物制造商对药品处方信息进行更新,包括更新所有处方药说明书中的怀孕和母乳喂养信息。  患者服用他汀类药物时不应哺乳,因为药物可能会...

  •  澳大利亚发布应对带状疱疹疫苗病毒感染风险的安全措施

    发布时间:2021-08-30 来自: 药学部
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    2021年6月2日,澳大利亚治疗药品管理局(TGA)针对带状疱疹疫苗Zostavax的播散性水痘带状疱疹病毒感染的致命风险发出新的警告。为管理该风险,在Zostavax的产品信息中新增了黑框警告,包括使用疫苗前的预筛查和基于风险的评估,以及对疑似病例的管理。  Zostavax是一种水痘-带状疱疹病毒减毒活疫苗,用于预防50岁及以上患者的带状疱疹,以及预防60岁及以...

  • 由于严重肝损伤的风险,美国限制奥贝胆酸(Ocaliva)用于伴有晚期肝硬化的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者

    发布时间:2021-08-30 来自: 药学部
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    美国食品药品管理局(FDA)限制在患有原发性胆汁性胆管炎(PBC)并伴有晚期肝硬化的患者中使用肝病药物Ocaliva(奥贝胆酸),因为奥贝胆酸可能导致严重肝损伤。部分伴有肝硬化的PBC患者,尤其是伴有晚期肝硬化表现的患者,使用奥贝胆酸后出现了肝功能衰竭,有时需要肝移植。在奥贝胆酸加速批准后的五年中,FDA在伴有肝硬化的PBC患者中发现了25例与奥贝胆酸...

  • 英国发布针对不同左甲状腺素产品间更换时出现症状患者的新处方建议

    发布时间:2021-08-30 来自: 药学部
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     2021年5月19日,英国药品和健康医疗产品管理局(MHRA)发布对左甲状腺素制剂的安全性更新,针对不同左甲状腺素产品间更换时出现症状患者提出新处方建议:若患者在换用其他左甲状腺素片产品时报告持续症状,应考虑坚持处方已知该患者耐受良好的特定产品;若在坚持使用特定产品的情况下仍然存在症状或甲状腺功能控制不良,应考虑左甲状腺素的口服溶液制剂...

  • 加拿大修改羟基脲产品说明以增加间质性肺疾病的风险提示

    发布时间:2021-07-26 来自: 药学部
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    加拿大卫生部(HealthCanada)在2020年4月的HealthProductInfoWatch中发布了羟基脲(hydroxyurea,商品名Hydrea)的产品说明更新信息,在“警告、药品不良反应和消费者信息”部分增加间质性肺疾病的风险提示。  此外,还在“适应症和临床使用”部分删除了黑色素瘤对本品产生肿瘤反应报告的有关描述。羟基脲在加拿大的当前获批适应症为:与放射疗法联合使...

  • 爱尔兰警示有血栓形成倾向或静脉血栓栓塞(VTE)危险因素的患者慎用含睾酮的药物制剂

    发布时间:2021-07-26 来自: 药学部
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    2020年5月,爱尔兰健康产品监督管理局(HPRA)在药物安全性通讯中提示含睾酮的药物制剂应慎用于有血栓形成倾向或静脉血栓栓塞(VTE)危险因素的患者。    在对口服、局部和注射含睾酮药物进行的一项最近定期评价后,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议对含睾酮药物制剂产品信息进行更新。在爱尔兰,这些产品获批作为睾酮替代疗...

  • 英国提示巴瑞替尼的增加憩室炎风险

    发布时间:2021-07-26 来自: 药学部
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    2020年8月26日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息称,对于有憩室病的患者和那些同时接受与增加憩室炎风险相关的药物治疗的患者,应慎用巴瑞替尼。巴瑞替尼(商品名Olumiant)是一种Janus激酶(JAK)抑制剂药物,于2017年2月首次在欧盟获得批准上市,巴瑞替尼用于治疗对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物反应不充分或不耐受的中度到重度的成年人活动性...

  • FDA警示心脏病患者使用拉莫三嗪有增加心律失常的风险

    发布时间:2021-06-24 来自: 药学部
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    2021年3月31日,FDA网站发布药物安全信息交流——心脏病患者服用拉莫三嗪可能增加心律失常的风险。FDA准备评估同类药物是否对心脏有类似影响,并要求对这些药物进行安全性研究。当研究获得更多信息时,FDA将更新公众信息。  FDA在收到异常心电图(ECG)和其他一些严重问题(如胸痛、意识丧失和心脏骤停)的报告后,要求在体外研究中进一步调查拉莫三嗪对...

  • 加拿大评估瑞德西韦的急性肾损伤和急性肾衰竭的潜在风险

    发布时间:2021-06-24 来自: 药学部
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    2021年4月9日,加拿大卫生部发布了关于瑞德西韦的急性肾损伤(AKI)和急性肾衰竭(ARF)潜在风险的评估结果,根据加拿大卫生部对现有资料的审查,无法确定使用瑞德西韦与AKI/ARF风险之间的直接关联。  瑞德西韦(商品名称:Veklury)是一种处方药,在加拿大批准用于治疗患有肺炎并需要氧气的成人和青少年(年龄12岁及以上且体重至少40公斤)的新冠状病毒...

  • 加拿大评估英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、依那西普生物类似药致蕈样真菌病的潜在风险

    发布时间:2021-06-24 来自: 药学部
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    2021年3月18日,加拿大卫生部发布信息称,加拿大卫生部审查了使用英夫利昔单抗(Remicade)、阿达木单抗(Humira)、依那西普(Enbrel)或依那西普生物类似药(Erelzi)致蕈样真菌病(一种淋巴瘤)的潜在风险。  英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、依那西普生物类似药属于一类被称为肿瘤坏死因子α(TNFα)阻断剂(或抗TNFα)的药物。抗TNFα产品是一...

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