日本厚生劳动省（MHLW）和药品和医疗器械管理局（PMDA）宣布洛索洛芬（口服剂型）的产品信息应进行修订，以纳入急性全身性发疹性脓疱病（AGEP）的风险。MHLW和PMDA审查了国内的洛索洛芬（口服剂型）的AGEP病例报告，报告中怀疑药品和事件之间的因果关联性是合理可能的。MHLW和PMDA已得出结论，AGEP应作为一种具有临床意义的不良反应纳入洛索洛芬（口服剂型...

2023年1月23日，加拿大卫生部网站发布了头孢菌素类抗生素的安全性审查结果，称头孢菌素的使用与惊厥发作风险可能存在联系。在开展此安全性审查时，一些头孢菌素的加拿大产品专论（CPM）的产品安全性信息中已经包含了惊厥发作的风险。加拿大卫生部将与制造商合作，更新尚未包括此风险的头孢菌素的CPM。　　加拿大卫生部审查了头孢菌素类药物的惊厥发作潜在...

欧洲药品管理局（EMA）近期发布上市许可持有人（PfizerEuropeMAEEIG）就克唑替尼（crizotinib，商品名：赛可瑞/XALKORI）儿童用药患者视觉异常风险的致医生函（DHPC），警示克唑替尼可造成严重的视觉丧失，儿童患者使用克唑替尼需监测视觉情况。主要内容如下：概要　　视觉异常是克唑替尼的已知风险。在克唑替尼临床试验中，61%的间变性淋巴瘤激酶（ALK）...

2023年2月14日，日本PMDA要求修订含GLP-1受体激动剂制剂说明书，提示给药后发生急性胆囊疾病相关事件（胆囊炎、胆管炎、淤胆性黄疸）的风险。在日本上市的含GLP-1受体激动剂制剂包括8种药品：利拉鲁肽、艾塞那肽、利司那肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、德谷胰岛素/利拉鲁肽、甘精胰岛素/利司那肽、替尔泊肽。在对日本报告的含GLP-1受体激动剂制剂给药后发生急...

罗沙司他（商品名称：爱瑞卓片，20毫克、50毫克、100毫克，安斯泰来制药公司)。适应症为肾源性贫血的治疗。新的说明书中对注意事项进行修订(修订后的语言加下划线)：新增重要注意事项:服用本品期间可能会出现中枢性甲状腺功能减退。据报道，有患者在开始用药后约2周出现中枢性甲状腺功能减退的表现。在使用该药物治疗期间，应通过定期甲状腺功能检查(测量...

非那雄胺获准在加拿大销售，用于治疗和控制前列腺肥大（良性前列腺增生），以及治疗男性型脱发（雄激素性脱发）。加拿大卫生部审查了使用非那雄胺的自杀意念风险以及自杀和自我损伤的潜在风险。该安全审查源自一篇媒体文章，该文章讨论了使用保法止（非那雄胺）治疗男性脱发患者的潜在自杀风险。加拿大卫生部审查现有信息时发现，非那雄胺的使用与自杀意念...

近期，加拿大卫生部（HealthCanada）网站发布信息，警示第三代芳香化酶抑制剂（含阿那曲唑、依西美坦、来曲唑的药品）的肌腱疾病风险，尤其是肌腱炎症（肌腱炎）、腱鞘炎症（腱鞘炎）以及肌腱撕裂（肌腱断裂）。核心信息·在加拿大，第三代芳香化酶抑制剂（thirdgenerationaromataseinhibitors）获批用于乳腺癌绝经后女性患者的治疗。·加拿大卫生部对第三...

欧洲药品管理局（EMA）的药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议采取新的措施，以降低1型肝肾综合征（HRS-1）（晚期肝病患者中发生的肾脏问题）患者使用含特利加压素的药物时发生呼吸衰竭（可能危及生命的严重呼吸困难）和脓毒症（细菌及其毒素在血液中循环导致器官损伤）的风险。新措施包括在产品信息中添加警告，避免在患有晚期慢加急性肝病（既往肝病突然...

非那雄胺获准在加拿大销售，用于治疗和控制前列腺肥大（良性前列腺增生），以及治疗男性型脱发（雄激素性脱发）。加拿大卫生部审查了使用非那雄胺的自杀意念风险以及自杀和自我损伤的潜在风险。该安全审查源自一篇媒体文章，该文章讨论了使用保法止（非那雄胺）治疗男性脱发患者的潜在自杀风险。加拿大卫生部审查现有信息时发现，非那雄胺的使用与自杀意念...

近期，加拿大卫生部（HealthCanada）网站发布信息，警示第三代芳香化酶抑制剂（含阿那曲唑、依西美坦、来曲唑的药品）的肌腱疾病风险，尤其是肌腱炎症（肌腱炎）、腱鞘炎症（腱鞘炎）以及肌腱撕裂（肌腱断裂）。核心信息·在加拿大，第三代芳香化酶抑制剂（thirdgenerationaromataseinhibitors）获批用于乳腺癌绝经后女性患者的治疗。·加拿大卫生部对第三...

欧洲药品管理局（EMA）的药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议采取新的措施，以降低1型肝肾综合征（HRS-1）（晚期肝病患者中发生的肾脏问题）患者使用含特利加压素的药物时发生呼吸衰竭（可能危及生命的严重呼吸困难）和脓毒症（细菌及其毒素在血液中循环导致器官损伤）的风险。新措施包括在产品信息中添加警告，避免在患有晚期慢加急性肝病（既往肝病突然...

内容概述澳大利亚药品监管局（TGA）收到的不良事件报告提示，目前人们缺乏对维生素B6的认识，维生素B6存在于多种维生素和矿物质补充剂中，能引起周围神经病变。作为回应，TGA加强了药品标签提示要求，日剂量超过10毫克的维生素B6的产品必须警示外周感觉神经病。新增信息通常只有维生素B日剂量超过50毫克的产品才被要求对上述风险发出警告。然而，目前TGA的...