重庆大学附属肿瘤医院接受药物临床试验机构备案监督专项检查及日常监管检查

发布时间:2023-06-06 本文来源:临床研究中心

6月5日,重庆市药品监督管理局注册处朱舒兵副处长带领重庆市药品技术审评查验中心、重庆市药品监督管理局检查二局专家组一行七人到重庆大学附属肿瘤医院药物临床试验机构开展备案监督专项检查和日常监管检查。副院长王颖临床研究中心主任陈霞、药物临床试验肿瘤专业负责人李咏生、伦理办公室主任张海伟中医肿瘤治疗中心副主任医师陈红参与检查接待。

王颖院长对检查组的到来表示热烈欢迎,希望重庆大学附属肿瘤医院临床试验机构的管理和项目开展能得到各位专家的指导,并表示将积极配合检查工作,不断推进我院临床试验机构工作的持续进步。随后,陈霞主任对医院和药物临床试验机构概况进行介绍,并重点介绍了机构和专业科室的特色管理,以及自上次监管检查以来的变更情况。陈霞主任表示,机构具有完整的办公场所和设备设施,完善的制度和SOP,同时也积极响应相关法规政策变化开展自查,采取主动有效的措施对机构进行管理。

汇报结束后,检查组专家立即投入正式检查工作,详细查阅了机构备案情况、相关制度和SOP、主要研究者资质等,并抽取了3个备案专业相关的试验项目进行细致检查,检查内容包括项目的实施操作、数据记录、资料管理等。整个核查期间临床研究中心程陪同,积极配合检查组要求、有效答复检查组提问。

随着整个检查工作进入尾声,检查专家对我院的积极配合表示感谢,同时也对我院的临床试验工作给予肯定。王颖副院长表示,将结合专家组反馈意见,组织相关科室就此次检查认真总结,制定实用性强、行之有效的措施,严格按照要求积极改进,进一步提升我院药物临床试验的质量和研究水平,以助力学科发展,提升医院整体实力。

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