2023年10月27-28日，由中国抗癌协会医学伦理学专业委员会主办，重庆大学附属肿瘤医院和中国抗癌协会继教与科技服务部承办的“临床研究质量管理与医学伦理审查能力提升第四十三期培训”在重庆大学附属肿瘤医院举行。本次培训通过伦理审查现场观摩、理论知识讲座分享的形式开展。

10月27日下午，伦理审查会议现场观摩会举行。观摩旨在展示和提高医院伦理审查的过程和要点，通过项目交流和专家点评与同行展开密切沟通，把医院的审查经验和审查形式介绍给同行伦理审查机构的同时，让更多研究者认识伦理审查的意义和关键问题的考量。现场讨论气氛热烈，与会专家意犹未尽，得到了广泛关注与认可。

10月28日，进入理论培训部分。培训会议第一部分由副院长周宏主持。

党委书记吴永忠致辞时对中国抗癌协会医学伦理学专业委员会能够在医院开展此次提升培训会及CACA伦理审查技术指南巡讲表示感谢，同时对与会的同道专家表示热烈欢迎。他表示，医院十分重视医学伦理学，医院伦理委员会在开展审查与监管的同时，也积极向研究者提供新技术、新方案的服务与指导。

中国抗癌协会继教与科技服务部部长、医学伦理学专业委员会主任委员阎昭代表主办方致辞。他对重庆大学附属肿瘤医院和各位专家教授对本次会议的支持表示感谢，同时提出伦理委员会现场审查观摩的形式是别开生面的，真正做到了打开门让更多同行专家走进去，实现共同学习进步。《CACA伦理审查技术指南》作为CACA技术指南中唯一带有人文色彩的指南，很荣幸第一站能在重庆开展。

学术环节由重庆大学附属肿瘤医院李昱、刘海霞、王冬主持。

四川大学华西医院临床研究管理部研究员、华西医院临床试验伦理委员会副主任委员梁茂植授课。他全面总结和介绍了“涉及药物临床试验相关法规学习要点和思考”，梁教授将各相关法规、制度中有关的关键条款进行了提炼，包括作为上位法的《民法典》；2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》；《个人信息保护法》；《机构监督检查办法》；《科技伦理审查办法（试行）》等，同时分析了相关法规办法中对全方位保护受试者权益的要求，并提到随着科技进步，未来科技伦理站在更高的高度瞄准创新型前沿科学技术时伦理的审查将面临更多挑战和机遇。

中国抗癌协会医学伦理学专业委员会主任委员、继教与科技服务部部长阎昭授课。他的报告主题为“临床研究伦理审查要点与案例分析”，分别从伦理审查的“评、扶、控、护、生”五个方面为大家明确伦理审查的理念，他提出帮助肿瘤患者评估最小风险并获得最大的治疗受益是伦理审查的首要任务；帮助试验设计找到科学与伦理的平衡点是伦理审查的核心任务，主动监控试验过程中的风险变化是伦理审查不可推卸的责任，有效保护受试者权益需要道德自律、伦理监督与法律惩戒三管齐下，让肿瘤患者在临床试验中获得双生获益是伦理审查的最终使命。阎教授高屋建瓴地从科学、人文、哲学全方面阐述伦理审查在研究发展中的重要意义，引发大家的思考。

中山大学附属肿瘤医院曹烨为大家分享了“临床试验现场核查安全性评价的关注点和实操建议”。他首先对临床试验数据现场核查的定义与意义做出简单介绍，并分享了核查的内容与常见问题分布；其次从“知、信、行”三个方面对安全评价工作作出了相应要求；之后曹教授从自己作为一名核查员出发，介绍了10个主要关注点并分享了核查时遇到的问题案例；最后对药物临床试验中的安全评价研究各方己任做出了要求。

下午的学术阶段由重庆大学附属肿瘤医院龙行涛、贾毅敏、杨露、郑晓东主持。

陆军军医大学第一附属医院陈勇川教授分享了自己对于“受试者保护体系建设的若干思考”，从《关于加强科技伦理治理的意见》《医师法》2022等相关法规中提炼出与医学伦理相关内容，提出科技向善、伦理先行，负责任的临床研究要践行“以患者为中心”。他提出开展临床试验要知行合一、言行一致，避免方案偏离与违背，重视风险受益比，并分享了在方案审查中进行风险评估的方法。陈教授提出受试者保护体系建设需要多学科共同协作，需坚持科学、公平、独立、透明的原则，希望研究者能珍惜研究参与者，坚守初心与使命。

医院临床研究中心陈霞进行“机构监督检查要点之试验用药品管理与建议”分享，详细介绍了核查要点、检查项目的发放与内容、试验用药品管理等相关内容。并介绍了本院的管理模式，从中心药房管理、管理制度、专用设备、专人管理、药品储存、建卡入库、药品发放与转运、配置及处理记录等等各方面详细介绍了相应的流程与规定，保证试验用药品的安全性、有效性，为临床试验的开展提供保障。

复旦大学附属肿瘤医院的张玮静从“知情同意过程与知情同意书的签署”方面为大家作分享。她全面细致地介绍了知情同意书中的各个要素，强调了新规里的要点，主要涉及生物样本使用告知、肿瘤多学科治疗、隐私保护、疾病进展过后的处理等，张教授强调知情同意的过程不仅仅是把内容写在纸上，更要做到对患者充分知情，特别强调了研究者的责任心，以研究者的真心换取受试参与者的真心，才能更好地推动我国临床试验的创新与发展。

为进一步帮助与会学员理解在实际工作中遇到的问题，本次会议开展了案例讨论与分析环节。本环节由郑晓龙主持，通过两个在实际中遇到的伦理问题案例作为切入点，与会学员积极参与讨论，阎昭、周宏、陈勇川、张玮静等多位专家也为大家提出自己的见解，从案例看到问题，从问题分析现状，为大家进一步普及和明确了临床试验中伦理的思考和对项目整体的考量，引发很多与会学员的持续关注。

周宏与阎昭为大会进行会议总结。周宏以几个“多”为此次会议作出精确总结，学员来自“多城市”，授课方面“多角度”，学习形式“多样化”，学员参会“多收获”，希望大家能够表达自己感受，提出更好建议，让更多类似培训落地重庆。阎昭对我院的大力支持表示衷心感谢，同时感谢来自全国的同道专家积极参与，希望能够将伦理审查现场观摩的形式大力推广，加强伦理委员会之间的交流，提升审查质量与效率，阎教授希望研究者能不断加强学习，注重形式的同时更要注重内涵，提升临床研究质量，使患者受益。

重庆大学附属肿瘤医院高度重视临床研究、积极推动伦理工作，接下来将继续开展更多的临床研究和伦理推广，进一步提高研究者伦理意识，为研究参与者的安全和权益保驾护航，让人人感受到临床研究的“温度”，进而推进人类福祉。