重庆大学附属肿瘤医院临床研究中心召开2024年第四季度暨全年临床试验质量管理总结会
为规范我院临床研究的开展,持续提高临床试验质量,2025年1月16日下午,重庆大学附属肿瘤医院临床研究中心在综合楼406会议室组织召开2024年第四季度暨全年临床试验质量管理总结会。五十余名临床试验专业科室研究医生、研究护士和在院服务的SMO公司主管参加会议。会议由临床研究中心尹园园主管药师主持。
会议第一个议程由陈霞主任对2024年全年的临床试验质量管理工作进行总结。她指出,过去一年,科室根据试验数据现场核查发现的问题制定改进工作方案,加强药物临床试验机构建设,顺利通过重庆市药品监督管理局备案专项检查。积极开展临床试验人员教育培训,建设专业人才队伍,增加药物及器械临床试验主要研究者共21人次。不断拓宽临床试验交流合作场域,组织开展“520国际临床试验日”宣传活动,承办重庆药学会第一期“药物临床试验主要研究者与机构管理人员培训”。为夯实对在研项目的质量管理,按质量管理计划稳定推进临床试验项目运行管理,全年接受重庆市药监局日常监管检查2次,国家药监局数据现场核查2次。同时提出2025年将从拓展试验类型、狠抓项目质量、完善信息系统和建立研究品牌四个方面进一步推进我院临床试验与研究工作。
会议的第二个议程为2024年第四季度的交叉质控情况汇报。由肿瘤放射治疗中心吴府容主治医师、中医肿瘤治疗中心夏冬琴主治医师、妇科肿瘤中心张娜主治医师、老年肿瘤科肖小意主治医师、肿瘤内科梁冠中主治医师、乳腺肿瘤中心吴静主治医师、消化内科田文青主治医师、血液肿瘤中心王林月住院医师、泌尿肿瘤科戴君勇副主任医师共9个检查组检查员代表依次汇报本季度交叉检查出的问题及整改落实情况。此次检查重点关注是否严格按照试验方案入排标准纳入受试者,并就检查中遇到的疑问展开讨论,会议气氛热烈。
会议的第三个议程为机构SOP更新的培训。临床研究中心毛巍然药师通过对比新版与旧版的不同之处,向研究者及研究助理培训了即将生效的第13版《安全性事件报告SOP》。
会议最后进行项目开展情况汇报,由各SMO公司主管就所负责项目第四季度开展情况、发生死亡及危及生命的SAE、重点关注事件等进行汇报。
会议持续近3个小时,大家都表示通过此次总结会认识到临床试验质量管理需贯穿全程,提高质量是我们不懈的追求,今后将以更严谨的态度投入到工作中,通过多维度严格把控,步步深耕临床试验质量,全力建设临床研究的“重肿”品牌。