重庆市肿瘤医院 医疗器械招标公告ZLYY2019YC-8（第二次挂网）
我院拟于11月份采购以下医疗器械，欢迎资质齐全、信誉良好具备配送能力的单位参加招标。
一、拟采购病理试剂品种及要求：
分包号 | 拟招标项目 | 技术参数要求 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 包1 | ckmb-mass(肌酸激酶同工酶） | 1、方法：胶乳免疫比浊法（质量法） 2、用途：体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量，主要用于诊断心血管疾病 3、检验原理：CKMB与超敏化的抗肌酸激酶同工酶抗体形成免疫复合物，在660nm波长下吸光度与CKMB浓度成正比 4、参考区间：≤5ng/ml 5、局限性：血红蛋白≤150mg/dl,甘油三酯≤1000mg/dl,胆红素≤40mg/dl,RF≤500iu/ml,ckmm≤500ng/ml,ckbb≤100ng/ml对测试结果无明显影响。 6、试剂空白：在A660nm下测定空白吸光度应≤2.0000 7、空白限：试剂≤1.00ng/ml 8、准确性：与罗氏CKMB电化学发光试剂盒测值进行对比，在[3.00,180.00]ng/ml区间内，相关系数r≥0.975，在[3.00,20.00]ng/ml区间内，测定的绝对偏差应不超过±3.00ng/ml,在[20.00,180.00]ng/ml区间内，测定的相对偏差应不超过±15.00%。 9、测量精密度：重复性：使用高，低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值得变异系数CV%应不大于10.00%。批间差：随机抽取三批试剂盒的批间相对极差R应不大于10.00%。 10、瓶间精密度：校准品的瓶间精密度应符合水平2~6，其变异系数CV%应不大于10.00%。质控品的瓶间精密度应≤10.00% 11、线性区间：在[3.00,180.00]ng/ml范围内，线性相关系数r≥0.990，在[3.00,20.00]ng/ml区间内，测定的绝对偏差应不超过±3.00ng/ml,在[20.00,180.00]ng/ml区间内，测定的相对偏差应不超过±15.00%。 12、灵敏度：样本浓度为25.00ng/ml时，其吸光度变化应在0.0100~0.3500之间。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
包2 | 含纤维铂金弹簧圈
| 1：拉伸直径0.035”（0.89mm），用于外周血管系统的动脉或静脉栓塞治疗。 2：由弹簧圈、导引器、推杆和固定器组成。 ★3：弹簧圈由铂钨合金制成，兼容核磁共振检查，显影清晰。 ★4：该产品有多种形状，包括塔形、螺旋型等，可满足临床不同手术不同栓塞需求。 5：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 6：货架有效期37个月。 ★7：带有聚酯纤维毛，快速促进血栓形成，达到栓塞目的。 ★8：型号多样，最小型号塑性直径≤3mm，塑性长度≤260mm；最大型号塑性直径≥9mm;塑像长度≥270mm。 9：延展长度200mm-670mm. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
带纤维铂金弹簧圈Fibered Platinum Coil | 1：拉伸直径0.018”（0.46mm），用于外周血管系统的动脉或静脉栓塞治疗。 2：由弹簧圈、导引器、推杆和固定器组成。 ★3：弹簧圈由铂钨合金制成，兼容核磁共振检查，显影清晰。 ★4：该产品有多种形状，包括多环、钻石型、复合型、直型、8型、螺旋型等，可满足临床不同手术不同栓塞需求。 5：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 6：货架有效期三年。 ★7：带有聚酯纤维毛，快速促进血栓形成，达到栓塞目的。 ★8：型号多样，最小型号塑性直径≤2mm，塑性长度≤50mm；最大型号塑性直径≥11mm;塑像长度≥170mm。 9：延展长度100mm-850mm。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统（Interlock-35） | ★1：具有互锁臂结构提供可控释放，允许回撤和重新定位。 2：由弹簧圈、递送丝、导引鞘和旋转止血阀组成。 ★3：规格0.035”， 用于外周血管系统的动脉或静脉栓塞治疗。 ★4：该产品有多种形状，包括2D型、3D型、Diamond型，可满足临床不同手术不同栓塞需求。 ★5：弹簧圈由铂钨合金制成，兼容核磁共振检查，显影清晰，弹簧圈端互锁臂由铂铱合金制成。 ★6：带有聚酯纤维毛，快速促进血栓形成，达到栓塞目的。 7：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 8：货架有效期三年。 ★9：型号多样，最小型号塑性直径≤3mm，拉伸长度≤400mm；最大型号塑性直径≥20mm;塑像长度≥400mm。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统（Fibered IDC） | ★1：具有互锁臂结构提供可控释放，允许回撤和重新定位。 2：由弹簧圈、递送丝、导引鞘和旋转止血阀组成。 ★3：规格0.018”， 用于外周血管系统的动脉或静脉栓塞治疗。 ★4：产品有2D型可满足临床手术栓塞需求。 ★5：弹簧圈由铂钨合金制成，兼容核磁共振检查，显影清晰，弹簧圈端互锁臂由铂铱合金制成。 ★6：带有聚酯纤维毛，快速促进血栓形成，达到栓塞目的。 7：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 8：有效期三年。 ★9：型号多样，最小型号塑性直径≤10mm，拉伸长度≤500mm；最大型号塑性直径≥22mm;塑像长度≥600mm。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
包4 | 一次性使用肺结节定位针 | 1、 用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺结节定位。 2、穿刺针由304不锈钢组成，总长≥10cm，清楚指示穿刺深度。 ★3、定位线采用柔性材料，总长≥11cm，有不同颜色组成，便于医生手术时可以清楚根据颜色判断病灶位置，行肺楔形切除时在确保安全的前提下可增加定位深度，行肺段切除时也可起到标记和指示作用。 ★4、锚定针采用镍钛合金材料，是“四爪”圆弧形，呈相互对称的“鱼钩状”钩子极细、尖端圆钝，钩子释放时完全主动“抓”入邻近肺组织，不易出血且固定更加可靠。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
包6 | 一次性使用神经刺激探头 | 1、用于术中神经监护仪的神经探头。 2、同心圆神经刺激器探头：探头为同心圆或者同轴，探头有效长度≥100MM，双极绞线导线，导线长度≥2M。 3、分叉神经刺激器探头：探头头部为分叉，探头有效长度≥100MM，双极绞线导线，导线长度≥2m。 4、单级神经刺激器探头：探头有效长度≥100MM，单级，单级导线，导线长度≥2M。 ★5、具有III类产品的医疗器械注册证。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
一次性使用手术电极 | 1、用于术中神经监护仪的一次性使用手术电极。 2、双极绞线针电极：针直径27G ，双极绞线，导线长度≥2.0M 。 3、单级针电极：针直径27G ，单级，导线长度≥1.5M. 4、单级表面电极：电极表面≥15*20MM，电极，导线长度≥2.5M. ★5、神经探头与手术电极，具有III类产品的医疗器械注册证。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
包7 | 可吸收止血纱 | ★1、质量层次：进口。 2、工艺：再生氧化纤维素工艺，氧化程度严格符合再生氧化纤维素的美国药典标准（18-24%）。 ★3、 安全性： ① 再生氧化纤维素成分，植物提取，无外源感染风险； ② 超过60年使用历史，无严重不良反应； ③ 抑菌止血纱布； ④ 在7-14天完全吸收，无异物残留。 4、有效性：遇血形成棕黑色稳定血凝块，止血速度快。 ★5、便利性： ① 可分层塑形，任意填塞； ② 使用方便，不粘器械； ③ 贴附性好。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
包8 | β-羟丁酸试纸（电化学法） | 1.样本分析时间：10±0.5s 2.需血量：1.5微升 3.检验方式：脱氢酶法 4.最低检测限≤0.2mmol/L。 ★5.准确度：测试范围＜1.5mmol/L，允许偏差小于±0.30mmol/L；测试范围＞1.5mmol/L，不超过±20％。 6.重复性（重复测量结果的精密度）：测试范围≤1.5mmol/L，精密度SD＜0.11 mmol/L；测试范围＞1.5mmol/L，CV＜7％。 7.质控结果：试纸对质控液测量结果的95％在试纸规定的指控范围内。 8.批间差：不同批号试纸的批间差≤15％。 9.试纸包装方式：独立单片包装。 10.支持血型：毛细血管血，静脉血。 11.红细胞压积：30%-60%。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
包9 | 一件式造口袋 | 1、造口袋具有一件式和两件式的。 ★2、椭圆形的底盘，符合人体工程力学；底盘周边有5个受力点设计，减少张力，使皮肤更好的贴合皮肤。 ★3、双层粘胶底盘提供双重保护，保护层阻隔造口排泄物，防止渗漏，亲肤层吸收汗液保持造口周围皮肤干燥；可剪口孔径为10mm-78mm，适用于不同造口尺寸的大小，而非可塑型的粘胶。 4、底盘类型齐全，有平面，微凸，凸面类型适用于造口平齐，凹陷，造口周围腹壁不同形态的造口患者。 5、造口袋具有高效的过滤器，有效祛除异味和降低涨袋风险，500ml≧袋子容积≧310ml 6、两件式的造口袋是新型的安全的机械扣合系统，易于打开和关闭，减少对腹部的压力，造口袋可以360°旋转，调整到患者最舒适的位置。 7、造口袋具有抗反流阀降低排泄物回流到造口的风险，降低造口感染的风险。 ★8、同时还有采用体型适应技术（Bodyfit技术），随着患者腹部皮肤移动而移动，适用于所有的造口患者人群。 ★9、弹性粘胶上特有的曲面网状结构的软凸设计适合于造口开口高于皮肤，但周围皮肤不平整，或出现疝气的造口患者。与平面相比具有更温和的支撑。 ★10、新型的波浪型环扣合系统和黏贴式扣合系统可以轻松贴合并移除不会对腹部造成压力。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
二件式造口袋 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
造口护理用品 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
包10 | 颅内压及温度测量套件 |
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包12 | 一次性使用压力传感器 | 一、产品名称： 一次性使用压力传感器 二、产品用途： 为临床提供准确、可靠和连续的动脉压、中心静脉压数据，显示动脉和中心静脉压力波形。与监护仪配套使用，主要应用于手术中和手术后动态血压的监测。 三、生产企业资质要求： ★生产企业为国产品牌，具有业内顶级的万级无尘洁净车间。 四、产品资质及技术要求： 4.1连续动态监测动脉压、中心静脉压、心房压等多种人体血压； ★4.2高品质进口压阻式硅晶芯片，反应灵敏、监测精准； ★4.3微孔式进口冲洗阀，持续肝素盐水恒定3ml/h流速流入管路，确保管路不凝血，波形无失真； 4.4接头与国内外多种品牌监护仪兼容，多规格可选择； ★4.5产品通过FDA 510K认证； 4.6灵敏度为5μV/V/mmHg±2%； 4.7零点热效应为±0.3mmHg/℃。 4.8零点漂移小于2mmHg/8h（工作温度15～40℃）。 ★4.9产品注册证规格必须体现病人端三通为无针混注三通的规格。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
包13 | 一次性使用腔镜用穿刺器及穿刺套管 | ★1、可配合常规30度腔镜镜头实现可视穿刺。 ★2、兼容≦12.9mm所有手术器械。 ★3、气腹时间≧3小时手术，保证良好气腹状态。 ★4、带镜头防污功能，清晰手术视野，保障手术精准安全。 5、顺畅匹配达芬奇机器人，保证器械进出顺畅，降低机器磨损。 6、一芯一管单位独立包装，并提供单独套管。 7、单手操作，较小的拖拽力和漏斗关引导面使术中更换器械无需把持套管。 8、双侧组织分离片，分离组织保护筋膜，减少组织创伤。 9、直线型套管螺纹设计，穿插方便，增加腹壁组织固定力。 |
二、投标（销售）单位的资质要求：
1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事医疗器械经营两年以上。
★2、投标单位所投产品为医疗器械的，须提供以下资质证明文件：
（1）、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》；
（2）、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》；
（3）、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；
（4）、生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上；
（5）、投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（6）、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（7）、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件，则应是重庆地区唯一指定经销商。
三、报名须知：
从发出公告起至2019年11月21日中午12点00前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院设备资产部吴老师处进行报名。
首次挂网时间为3个工作日及以上，如投标供应商不满足三家，将进行第二次挂网。
报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，便于我们通知和联系您！节假日不受理，逾期不受理。
投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。
四、评审原则
1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。
2、对商务条款的偏离：
谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。
3、对关键条款（带“★”号）的偏离检查：
采购文件中标注“★”号的为关键条款，低于竞争性谈判采购文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。
4、投标时需提供所投产品样品，样品单独密封保存之后与投标书一并提交。
1、成交结果将在医院外网，公示时间3天。
2、成交结果将电话通知中标单位，并发送中标通知书。
3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃中标资格。
六、其他要求
1、投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括医疗器械的购买（或制造）费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用）。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
2、投标书价格表请按以下格式：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
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注：未挂网产品请注明“未挂网”
3、专家评审费用（500元）由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务部。
4、合同签订有效期：试剂类为3年，其他为 2年。
5、付款时间为货到验收合格后6个月。
6、所投产品属于医疗器械，应在重庆市药交所平台挂网交易。
7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。在向重庆市肿瘤医院供货的公司，投标价不能高于现供货价格。
★8、请以“分包”为单位应标。
9、投标文件按分包项目分别密封包装。
10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求
14、投标单位在重庆应有仓储库房，能在得到订单3个工作日内送货到院。
七、投标文件格式
一、经济文件
（一）投标书价格表
二、技术文件
（一）技术条款差异表
三、商务文件
（一）投标函（格式）
（二）商务条款差异表
四、资格文件
一、经济文件
（一）报价明细表
招标项目名称：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
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单位：元
投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.请投标人完整填写本表；
2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。
3.务必填写清楚，准确无误。
二、技术文件
（一）技术条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标要求 | 投标应答 | 差异说明 |
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投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1、 1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；
3.该表可扩展；
4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）
三、商务文件
（一）投标函（格式）
招标项目名称：
致： 重庆市肿瘤医院：
（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址： 。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：
一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。
二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。
三、我方承诺按照招标文件要求，提供招标项目的技术服务。
四、我方按招标文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。
五、如果我方中标，我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。
（投标人公章）
年 月 日
（二）商务条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标商务要求 | 投标商务应答 | 差异说明 |
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投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“二、投标（销售）单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
四、资格文件
（结束）
报名及咨询电话：023-65333223 联系人：吴老师
监督电话：023-65303814 联系人：綦老师
