分包号

材料名称

原参数

调整为

分包6

胃肠肿瘤基因突变检测试剂盒

1.试剂盒主要用于结直肠癌、胃癌及胃肠道间质瘤患者的肿瘤组织检测，为以上患者的靶向治疗、免疫治疗用药及肿瘤家族遗传易感性评估提供依据。
2.检测试剂盒panel整体覆盖目标区域足够以提升检测水平，可一次性检出基因的不同变异类型，包括点突变、插入缺失、基因重排（融合）、拷贝数变异和大片段重排等。
3.覆盖NCCN指南明确与结直肠癌治疗和预后相关基因、结直肠癌遗传相关基因以及其他胃肠道肿瘤相关基因，至少包含KRAS、NRAS、BRAF、HER2、KIT、PDGFRA等靶向治疗基因。
4.可检测微卫星不稳定（MSI）状态，与PCR金标准相比，对MSI状态的检测敏感性≥95%，特异性≥99%（需提供相应证据）。
5.包含但不限于药物代谢与毒性相关的重要基因SNP。
6.试剂可在我院现有设备上使用，如贝瑞CN500测序仪、Illumina miniseq\miseq、MGISEQ2000，不需要另外购买仪器设备。
7.产品具备医疗器械注册证。

1.试剂盒主要用于结直肠癌、胃癌及胃肠道间质瘤患者的肿瘤组织检测，为以上患者的靶向治疗、免疫治疗用药及肿瘤家族遗传易感性评估提供依据。
2.检测试剂盒panel整体覆盖目标区域足够以提升检测水平，可一次性检出基因的不同变异类型，包括点突变、插入缺失、基因重排（融合）、拷贝数变异等。
3.覆盖NCCN指南明确与结直肠癌治疗和预后相关基因、结直肠癌遗传相关基因以及其他胃肠道肿瘤相关基因，至少包含KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA等靶向治疗基因。
4.可检测微卫星不稳定（MSI）状态，与PCR金标准相比，对MSI状态的检测敏感性≥95%，特异性≥99%（需提供相应证据）。
5.包含但不限于药物代谢与毒性相关的重要基因SNP。
6.试剂可在我院现有设备上使用，如贝瑞CN500测序仪、Illumina miniseq\miseq、MGISEQ2000，不需要另外购买仪器设备。
7.产品具备医疗器械注册证,以注册证中的基因位点进行收费，耗占比原则上不得超过40%。