2021年11月1日至3日，国家药品监督管理局委托重庆市药品监督管理局，对重庆大学附属肿瘤医院开展的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌临床研究进行试验项目现场核查。

首次会议于11月1日召开，副院长王颖、临床研究中心主任陈霞、被核查项目主要研究者罗宏及申办者代表参加会议。会议开始，王颖副院长对检查组一行3人的到来表示热烈欢迎，希望重庆大学附属肿瘤医院的临床试验开展和管理能得到各位专家的指导。接下来检查组组长王彦处长宣读核查通知和核查期间的纪律及要求，王颖副院长表示，医院将严格遵守纪律，积极配合检查组的核查工作。会议最后由主要研究者罗宏分别对机构概况和试验情况进行详细介绍。

首次会议结束后，检查组立即投入正式核查工作。三位检查员对所有受试者文件夹逐一进行全面细致的检查，重点围绕受试者知情同意、试验项目实施展开。接下来检查组仔细翻阅研究者文件夹，在此基础上对机构管理、伦理审查、药物管理及影像评估等相关事宜进行深入了解。最后检查组抽取了部分试验数据与病案系统中的原始数据核对，以核查其真实性和一致性。整个核查期间临床研究中心、研究者、申办者代表全程陪同，积极配合检查组要求、有效答复检查组疑问。

经过三天高效有序的核查，第三次会议于3日下午召开。检查组对医院积极配合核查工作表示高度赞扬和衷心感谢，随后就此次核查中发现的问题进行通报，研究者代表和申办者代表对通报内容均无异议。王颖副院长表示，重庆大学附属肿瘤医院历来重视临床试验，临床试验不仅为受试者提供更多选择和治疗机会，同时促进研究者的科研思维和临床能力，此次现场核查对医院的GCP发展具有非常深刻的实践与指导意义，将推动医院GCP工作进一步顺利开展。

据介绍，此次核查是重庆大学附属肿瘤医院本年度接受的首次试验数据现场核查，临床研究中心将汇同相关科室就此次核查作认真总结，把检查组发现的问题、提出的建议和新版《药物临床试验质量管理规范》相结合，制定实用性强、行之有效的管理措施，进一步提升医院药物临床试验的整体质量及研究水平，以期医院的临床研究和科研能力步入新台阶。