2019年12月25日，重庆市药监局医疗器械技术评审认证中心派出检查组到我院检验科检查体外诊断试剂盒临床试验工作。本次检查的内容是体外诊断试剂盒“B因子检测试剂盒（免疫比浊法）”的临床试验。“B因子”为补体C3激活剂前体，是补体旁路活化途径中的一个重要因子，由肝脏和巨噬细胞合成，参与机体防御。增高常见于恶性肿瘤及反复呼吸道感染急性阶段，在系统性红斑狼疮、混合性结缔组织、急慢性肝炎、肝硬化等疾病中降低。该项目申办方元汇吉生物技术有限公司，我院检验科为研究方之一，临床试验类别为“临床验证”，研究日期为2019年8月2日-26日，完成样本例数110例。

检验科吴立翔主任作为项目负责人，向检查组详细汇报了临床试验的方案、流程及结果，包括比对试剂的选择、临床病例的入选标准、样本的溯源、试验过程、实验结果核对、数据分析、试验结论等。通过实验评价，该试剂盒与已取得注册证书的试剂盒检测结果无明显差异，临床效果相等。

听取完汇报后，检查组进一步详细询问了临床试验的各个细节，并现场查看了实验室相关设备、实验记录、原始数据、分析过程等资料。对我科临床试验工作给予了肯定，同时提出了一些改进意见：实验的标准操作规程不够详细、部分实验记录不够完整、数据处理存在不规范。我科相关研究人员、临床研究中心陈霞主任等4人、申办方人员认真听取了检查组提出的意见，并表示在今后的临床试验中一定认真贯彻落实，做到更规范、更科学。

诊断试剂盒的临床试验工作是我科的重要任务之一，是我科建立开放实验平台、服务社会的具体体现，近年来已完成多项临床试验工作。随着经验的不断累积，临床试验工作正不断改进，日益规范。