重庆大学附属肿瘤医院医疗器械耗材一批CUCH2021YC-14(第一次挂网)

发布时间:2021-10-11 本文来源:招标采购办

医疗器械遴选文件

项目编号:CUCH2021YC-14

项目名称:医疗器械一批

人:重庆大学附属肿瘤医院      

 

人:重庆大学附属肿瘤医院招标采购办

二〇二一年


我院拟于10月采购以下耗材、医疗器械,欢迎资质齐全、信誉良好有供应能力的单位参加招标。

一、 拟采购耗材、医疗器械品种及要求:

分包号

名称

招标参数

分包1

医用防护服

1.符合国标GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》;
2.取得中华人民共和国二类医疗器械注册证;
3.弹性面部开口,前胸及颈部采用双面胶自粘门襟设计;
4.产品材质为67g白色符合透气膜纺粘无纺布,脚套一体式设计,防护更全面;
5.针织袖口设计,穿着更舒适;
6.抗渗水性:关键部位静水压不低于16.8KPa;
7.断裂强力和断裂伸长率:关键部位材料的断裂强力不低于60N,断裂伸长率不低于70%;
8.过滤效率:关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率不低于99%;
9.抗合成血液穿透性:不低于4级(7KPa压力不穿透);
10.表面抗湿性:外侧沾水等级不低于4级;
11.透湿量:防护服材料透湿量不低于3800g/(m2·d);
12.抗静电性:防护服的带电量应不大于0.6μC/件;
13.皮肤刺激性:原发性刺激指数为0;
14.阻燃性能:损毁长度不大于200mm;续然时间不超过15S;阴燃时间不超过10S。
15.微生物指标:防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求;包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
16.环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
17.有效期:≥3年。

分包2

医用隔离衣

1)由覆膜涤纶布制成,外层透析膜防水阻菌,里层纺粘无纺布柔软亲肤,保证产品的安全舒适性;
2)外观干燥、清洁、无霉斑,表面不能有粘连、裂缝、孔洞等缺陷;
3)关键部位材料的喷淋冲击渗水量应不大于4.5g;
4)关键部位抗渗水性应不低于17cmH2o;
5)断裂强力及断裂伸长率:关键部位材料的断裂强力应不小于20N;
6)细菌菌落总数应不超过200 cfu/g,不得检测出致病菌;

分包3

防护面罩/防护面屏

1)面罩尺寸:≥330mmX220mm  
2)规格:6个/袋、210个(35袋)/箱  
3)产品净重:≤35g/个

分包4

医用N95口罩

1)执行最新国标GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍;
2)配有鼻夹,鼻夹由可弯折的可塑性材料制成;
3)口罩带与口罩体连接点的断裂强力不小于28N;
4)过滤效率等级为1级,PFE(非油性颗粒过滤效率) 不低于97%;
5)气流阻力:口罩的吸气阻力不超过215Pa;
6)阻燃性能:续燃时间不超过2.5s;
7)表面抗湿性:口罩外表面沾水等级不低于3级;
8)合成血液穿透性能:将2mL合成血以10.7KPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧未出现渗透;
9)立体拱形面罩,密合性好;弹力耳带+硅胶圈,方便调节耳带松紧,保证佩戴舒适。
10)包装标志上有灭菌或无菌字样的标识。
11)密合性:应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不小于100.

分包5

一次性医用帽
(扇形大号)

帽子由非织造布加工制成,规格尺寸为500mm*320mm,非织造布重量按照GB/T24218.1-2009规定 克重应大于等于20g/㎡,其断裂强力应符合GB/T24218.3-2010规定,纵向19N,横向8N。环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行,不得大于10ug/g.


一次性医用帽
(弹簧帽(蓝色))

帽子由非织造布加工制成,按照GB/T24218.1-2009规定 克重应大于等于20g/㎡,其断裂强力应符合GB/T24218.3-2010规定,纵向≥19N,横向≥8N。环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行,不得大于10ug/g.


一次性医用帽
(弹簧帽(粉色))

帽子由非织造布加工制成,按照GB/T24218.1-2009规定 克重应大于等于20g/㎡,其断裂强力应符合GB/T24218.3-2010规定,纵向≥19N,横向≥8N。环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行,不得大于10ug/g.

分包6

外科口罩(绑带式)

1)符合医药行业标准:YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》
2)鼻夹长度应不小于8cm
3)每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N;
4)合成血液穿透:2mL合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面,口罩内侧面未出现渗透;
5)细菌过滤效率(BEF)不小于99%,对非油性颗粒的过滤效率(PFE)不小于90%;
6)口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于35Pa;
7)阻燃性能:口罩离开火焰后燃烧时间不大于2s;

分包7

外科口罩(耳挂式)

1)符合医药行业标准:YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》
2)每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N
3)细菌过滤效率(BEF)不小于95%,对非油性颗粒的过滤效率(PFE)不小于90%
4)口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于35Pa
5)鼻夹为长度不小于8cm的可塑性材料;
7)护目片雾度不大于4%,透光率不小于85%(护目口罩适用)
8)合成血液穿透:2mL合成血液以16.0KPa120mmHg)压力喷向口罩外侧面,口罩内侧面未出现渗透;
9)阻燃性能:口罩离开火焰后燃烧时间不大于3s
10)无异味,无刺激感;
11)不含玻璃纤维,不含橡胶;

分包8

一次性手术衣

1)采用SMS非织造布;
2)采用超声波热合缝纫技术,表面整洁、无毛边、无破洞、无纤维飞扬物、无杂质、无霉斑、无臭、无味;
3)灭菌且独立包装;
4)符合YY/T0506.2-2016标准中相关性能要求;
5)取得中华人民共和国二类医疗器械注册证;
6)针织罗纹袖口设计;
7)关键区防护:正面胸部和袖子部分为关键区,胸口内侧和衣袖测加关键区膜片;
8)阻微生物料穿透:
干态-产品关键区不要求,非关键区≤300cfu;
湿态-产品关键区≥2.8Ib,非关键区不要求;
9)洁净度-微粒物质:产品关键区≤3.5IPM,非关键区≤3.5IPM;
10)落絮:产品关键区≤4.0log10,非关键区≤4.0log10
11)抗渗水性:产品关键区≥20 H2O, 非关键区≥10 H2O;
12)断裂强力:
纵向断裂强力不小于20N;
横向断裂强力不小于20N;
13)胀破强力:干态-产品关键区≥40kPa,产品非关键区≥40kPa;
      湿态-产品关键区≥40kPa,产品非关键区不要求;

分包9

医用检查手套
(橡胶检查手套)

1. 产品型号:已灭菌型
2. 产品按手型大小分为三个规格:小号(S)、中号(M)、大号(L);按表面型式分为两种:无粉麻面、无粉光面;
3.检査手套的材料、进行不透水性试验时、灭菌、外观、尺寸、不透水性等应符合GB 10213-2006相应的规定。
4.一次性使用橡胶检查手套表面应光洁无污垢,无破损、气泡、黏连等。
5.拉伸性能:
老化前扯断力最小值7.0N
老化前扯断伸长率最小值650%
老化后扯断力最小值6. 0N
老化后扯断伸长率最小值2500%

分包10

PE手套

1.一次性使用聚乙烯手套材质、尺寸、外观、灭菌、漏水试验等符合相关规定。
2.一次性使用聚乙烯手套应薄厚均匀、洁净无杂质。
3.一次性使用聚乙烯手套不漏水。
4.一次性使用聚乙烯手套应无菌。
5.一次性使用聚乙烯手套经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10pg/g。

分包11

外科手套
(无粉麻面)

产品由天然浓缩胶乳或丁腈橡胶胶乳或聚异戊二烯橡胶胶乳制作而成主要技术指标:
1.老化前扯断力的最小值/N:1型:12.5,2型:9.0
2.老化前扯断伸长率的最小值/%:1型:700,2型:600
3.老化前300%定伸负荷最大值/N:1型:2.0,2型:3.0
4.老化后扯断力的最小值/N:1型:9.5,2型:9.0
5.老化后扯断伸长率的最小值/%:1型:550,2型:500
6.产品无菌

分包12

手消毒液

1、符合《医疗机构消毒技术规范》及相关标准要求。
2、剂型:液体
3、杀灭微生物类别:可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和医院感染常见致病菌。
4、适用范围:适用于外科手消毒,卫生手消毒及皮肤消毒。
5、本产品无刺激性,无毒副作用,对皮肤无伤害。
6、确保消毒效果,使用≤15秒后无任何香味残留在手上,加入了适量的护肤成份,确保对手部的护理,不会导致手部皮肤开裂等情况的出现;

分包13

洗手液

1、符合《医疗机构消毒技术规范》及相关标准要求。
2.剂型:液体
3.对致病菌、化脓性球菌有杀菌作用。
4.适用于医疗卫生机构、学校、公共场所等人数手部清洁。
5.产品具有更好的皮肤依从性,无毒,无刺激,无过敏;并具有强的去污效果。
6.具有细腻的泡沫、好的亲脂性能,高效的润肤作用,使洗手后皮肤滋润不干燥。

、投标(销售)单位的资质、投标要求:

1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况,具有独立的法人资格,从事经营两年以上,须提供以下资质证明文件。

(1)投标单位《营业执照》和产品生产企业《营业执照》、《生产产品许可证》;

(2)生产企业委托代理经销授权书,有效授权期限必须在一年以上;(进口产品须由委托单位法定代表人签字,国产产品正本加盖委托单位鲜章)

(3)投标单位法定代表人签发的授权委托书(须明确授权范围)及身份证明;

4)投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书(必须由法定代表人签字并加盖单位公章)及产品介绍、彩页资料等材料。

2、投标单位所投产品为医疗器械的,须提供以下资质证明文件:

1)、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》;

2)、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》;

3)、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件;

(4)、生产企业委托代理经销授权书,有效授权期限在一年以上进口产品须由委托单位法定代表人签字,国产产品正本加盖委托单位鲜章);

5)、投标单位法定代表人签发的授权委托书(须明确授权范围)及身份证明;

6)、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书(必须由法定代表人签字并加盖单位公章)及产品介绍、彩页资料等材料。

7)、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件,则应是重庆地区唯一指定经销商。

3、制造商或制造商及进口产品在国内总代理商指定的一级代理商参与投标,要求在西南设有售后服务机构和仓库,提供售后服务。

三、报名须知:

从发出公告起2021年1011日至2021年101517点30分前,工作日每天上午8:30~11:30,下午2:30~5:30到院招标采购办冀老师处进行报名。

首次挂网时间为5个工作日及以上,如投标供应商不满足三家,将进行第二次挂网。

报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章(一正两副),请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数,便于我们通知和联系您!节假日不受理,逾期不受理。

投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。

四、评审原则

1、医院组织专家对应标产品的价格、商务、参数、样品等内容进行遴选,由高到低顺序排名。

2、医院根据专家评审意见选择排名前的供应商进行商务咨询,选择质优价廉产品。

3、对商务条款的偏离:

谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。

4、对关键条款(带“★”号)的偏离检查:

采购文件中标注“★”号的有关键条款,低于竞争性比选采购文件要求的为负偏离,对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。

5、投标时需提供所投产品医用耗材(除试剂)样品,样品单独密封保存之后与投标书一并提交招标结果公示后投标人在5个工作日内自行到招标采购办领取样品,否则,自动放弃。

五、成交通知

1、医院外网公示拟中标单位,公示时间3个工作日

2、成交结果将电话通知中标单位,并发送中标通知书。

3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续,逾期视为自动放弃中标资格。

六、其他要求

1、投标价格表请做在标书最前页,投标书所报价格为包干价(包括医疗器械的购买(或制造)费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用)。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用(约7%)。
   2、投标书价格表请按以下格式:

投标产品名称

生产厂家

规格型号

单位

投标价

注册证号

药交所挂网产品编码

 

 

 

 

 

 

注:未挂网产品请注明“未挂网”

3、专家评审费用(500元)由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务科。

4、合同签订有效期:试剂类为3年,其他为 2年。

5、付款时间为货到验收合格后6个月。

6、所投产品属于医疗器械,应在重庆市药交所平台挂网交易。

7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价投标书中须附有投标时间2月之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。

8、请以“分包”为单位应标。

9、投标文件按分包项目分别密封包装。

10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求

11、投标单位在重庆应有仓储库房,能在得到订单3个工作日内送货到院。

七、投标文件格式

一、经济文件

(一)投标书价格表

二、技术文件

(一)技术条款差异表

三、商务文件

(一)投标函(格式)

(二)商务条款差异表

四、资格文件

一、经济文件(一)报价明细表

招标项目名称:                          单位:元

投标产品名称

生产厂家

规格型号

单位

投标价

注册证号

药交所挂网产品编码

 

 

 

 

 

 

注:1.请投标人完整填写本表;2.该表可扩展,并逐页签字或盖章。

3.务必填写清楚,准确无误。                            

投标人:                          法定代表人或法定代表人授权代表:

 (投标人公章)                               (签字或盖章)

                                             

二、技术文件

(一)技术条款差异表

招标项目名称:

序号

招标要求

投标应答

差异说明

投标人:                  法定代表人或法定代表人授权代表:

   

(投标人公章)                         (签字或盖章)

                                                   

注:

1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应;

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写,根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因,完全符合的填写“无差异”;

3.该表可扩展;

4.可附相关技术支撑材料。(格式自定)

三、商务文件

(一)投标函(格式)

招标项目名称:                                            

致: 重庆大学附属肿瘤医院

                       (投标人名称)系中华人民共和国合法企业,注册地址:                               。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下:

一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。

二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的,如有虚假或隐瞒,我方愿意承担一切法律责任。

三、我方承诺按照招标文件要求,提供招标项目的技术服务。

四、我方按招标文件要求提交的投标文件为:投标文件正本1份,副本2份,正本与副本均装订完整。

五、如果我方中标,我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺,按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。

(投标人公章)

     


(二)商务条款差异表

招标项目名称:

序号

招标商务要求

投标商务应答

差异说明

投标人:                            法定代表人或法定代表人授权代表:

   (投标人公章)                               (签字或盖章)

                                                   

注:

1.本表即为对本项目“二、投标(销售)单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应;

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写,根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因,完全符合的填写“无差异”。

3.该表可扩展。

四、资格文件

(结束)

报名及咨询电话:023-65333223    联系人:冀老师

监督电话:023-65303540         联系人:袁老师

重庆大学附属肿瘤医院


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