重庆大学附属肿瘤医院医疗器械耗材一批CUCH2021YC-07(第二次挂网）
医疗器械招标文件
项目编号：CUCH2021YC-07
项目名称：医疗器械一批
采购人：重庆大学附属肿瘤医院
编制人：重庆大学附属肿瘤医院招标采购办
二〇二一年六月
我院拟于6月采购以下耗材、医疗器械，欢迎资质齐全、信誉良好有供应能力的单位参加招标。
一、 拟采购耗材、医疗器械品种及要求：
序号 | 名称 | 规格 | 单位 | 参数 |
分包2 | 血液回收分离机专用耗材回收组件 |
| 套 | 能与现有理诺袪XTRA血液回收分离机匹配使用 |
分包3 | 一次性使用高流量温液管路 |
| 套 | 能与现有史密斯H-1200大流量血液加温仪匹配使用 |
分包4 | 面部定位膜 |
| 套 | 材质要求具有一定的伸缩延展性，宽：250-400mm。长200-700mm，适用于放射治疗的辅助定位及固定 |
头颈肩部定位膜 |
| 套 | 材质要求具有一定的伸缩延展性，宽：300-500mm。长400-700mm，适用于放射治疗的辅助定位及固定 | |
体部定位膜 |
| 套 | 材质要求具有一定的伸缩延展性，宽：300-500mm。长400-700mm，适用于放射治疗的辅助定位及固定 | |
分包5 | 子宫内膜癌分子分型基因突变检测试剂盒 |
| 盒 | 检测平台：illumina平台。样本类型FFPE、新鲜组织。检测基因：不少于11个基因和10个MSI位点。MMR相关基因：MLH1、MSH2、MSH6、PMS2 和 EPCAM基因全CDS区。TP53基因全CDS区。POLE基因外显子9-14（核酸外切酶结构域）。10个MSI位点（BAT25、BAT26、NR-21、NR-24、NR-27、MONO-27、CAT-25、D2S123、D5S346、D17S250）。下机数据：下机数据量：250-350M。建议总reads数：1.5-2M（million）（平均测序深度≥5000x）。Q30：大于85%。扩增子均一性：大于80%。检测下限：1%。保质期：大于6个月。 |
分包6 | 肠道支架1 |
| 套 | 1.支架直径选择1.8-2.4cm，长度选择6-10cm，，型号多种可供临床灵活选择。 |
肠道支架2（带推送系统） |
| 套 | 1.钟型口，支架长度在6-12cm，推送系统操作长度130--230cm，型号多种可供临床灵活选择。 | |
覆硅胶膜食道支架系统 |
| 套 | 1.覆膜结构，有效防止肿瘤组织内生长 2.配有辅助回收线 3.支架直径1.6-2cm，长度6-14cm ，型号多种可供临床灵活选择。 | |
食管支架系统 |
| 套 | 支架外径18-23mm,支架长度10--18cm,覆膜段长度为7--14mm,喇叭口设计防止支架移位，显影良好。型号多种可供临床灵活选择。 | |
全覆膜食管支架系统 |
| 套 | 输送器外径18.5Fr/6.17mm,工作长度60-80cm,支架长度为10cm-16cm,两端喇叭口设计防止支架移位，显影良好。型号多种可供临床灵活选择。 | |
覆膜食管支架 |
| 套 | 直径15-18mm，长度25-180 mm，全覆膜，不易移位；支撑稳定，异物感小，不易增生，长期放置也可取出，可带架放疗。 | |
血管支架 |
| 套 | 1.要求：直径5mm-14mm，长度20mm-120mm；2.材质：镍钛合金雕刻支架； 3.用于血管动静脉血管介入手术，并且要有较强的支撑力度。型号多种可供临床灵活选择。 | |
血管覆膜支架 |
| 套 | 1.要求：直径5mm-14mm，长度20mm-120mm；2. 镍钛合金+ePTFE膜材质；3.用于血管介入手术，有双层ePTFE膜，并且要有较强的支撑力度，可以减少支架内再狭窄。型号多种可供临床灵活选择。 | |
胆道支架1 |
| 套 | 1. 支架为金属型植入器直径2.5-2.8mm 2.直径6-10mm 3.长度60--100mm 4.型号多种可供临床灵活选择。
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胆道支架2 |
| 套 | 1、直径7F--11.5F,长度5--15cm 2、有预装支架和输送器， 3、远端有部分有涂层，为塑料型支架 4、型号多种可供临床灵活选择。
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覆膜胆道支架 |
| 套 | 1. 浸润式硅胶膜，有效防止支架移位 2.直径分别有6mm-10mm 3.全层有覆膜 。 4. 型号多种可供临床灵活选择。 | |
全覆膜快速交换胆道金属支架系统 |
| 套 | 支架长度：40-80mm;支架直径：8-10mm支架具有相对稳定性。全层有覆膜。 | |
| 覆膜快速交换胆道金属支架系统 |
| 套 | 支架长度：40-80mm;支架直径：8-10mm支架具有相对稳定性。支架部分有覆膜。 |
分包7 | 胶囊式内窥镜系统1（胃） |
| 套 | 胶囊内镜可以通过外部控制，内窥镜记录仪方便穿戴，控制仪方便操作； |
胶囊式内窥镜系统2（小肠） |
| 套 | 连续工作8小时以上，直径为11-26mm，腰带式设计 | |
分包8 | 血管造影导管 |
| 套 | 1、长度80-150cm。2、导管有多个测控、适用于术前和术后测量肝门静脉压力。 |
PTA球囊扩张导管 |
| 套 | 1.可通过.35导丝2.囊体两边装配显影标记3.直径4-10mm，长度2-8cm等型号可供临床灵活选择。 | |
导丝导引球囊扩张导管 |
| 套 | 一个球囊多种直径，前端便于射线下观察，内镜下可视化操作更安全,扩张力更强，专用手柄达到精确扩张。 | |
胆道扩张导管 |
| 套 | 有4--8mm直径，长度2-4cm可供临床选择；5--8Fr的球囊轴可以减少通过狭窄时的阻力，4Fr头端可以在通过狭窄时减少组织的创伤；快速交换导管设计，提高了手术效率和操控性；2个不透射线的标记，可以帮助放置过程中更好的定位；充气压力可达12个大气压，使用过程中稳定性更好。 | |
鼻胆引流管 |
| 套 | 1.直径有多种型号供临床选择，适合于各种患者。2.多测孔设计 3.长度为250cm。 | |
肠梗阻导管套件 |
| 套 | 1.肠梗阻导管由导管、导丝以及注液接头三部分组成。2.尺寸（mm/Fr）5.3/16，有效长度(cm)260--300。3.球囊为双球囊。4.球囊膨胀直径/容（mm/ml） | |
栓塞弹簧圈 |
| 套 | 1、弹簧圈由铂金丝和人造纤维毛制成，适用于动静脉栓塞手术或其他供血管的病变供血进行选择性栓塞，如：动脉瘤，出血等。2、弹簧圈由铬镍钛合金和人造纤维毛构成。预期用于外周动脉和静脉的栓塞治疗。可根据血管直径大小选择适用型号。 | |
分包9 | 导丝 |
| 套 | 1. 长度2600--4500mm。直径(in).025--.035。 2. 有直头或弯头。 3. 端头柔软，方便通过狭窄段。 |
一次性黏膜切开刀1 |
| 套 | 1.兼容钳子管道2.8mm 2.有效长度1650mm- 2300mm 3.刀长1.5-3.5mm 4.刀头有凸起，型号多种可供临床灵活选择。 | |
一次性黏膜切开刀2 |
| 套 | 1.兼容钳子管道2.8mm 2.有效长度1650mm---2300mm 3.刀长1.5-3.5mm 4.先端有绝缘头，圆盘形电极。型号多种可供临床灵活选择。 | |
括约肌切开刀 |
| 套 | 1.刀头预弯型 2.手柄可选择，刀头方向可控，方便乳头插管。3.注射同时保持导丝通畅，通电阻式导丝设计，避免过切现象，切开更安全； | |
带有推送器的一次性使用止血夹 |
| 套 | 抓距直径在10mm以上，在释放前可反复打开和闭合，最小工作孔道2.8mm,长155cm-235cm，咬合力强。 | |
经颈静脉肝内穿刺器械 |
| 套 | 由通芯针，导管，加硬套管，扩张器，导引器导丝组成。设计用于经颈静脉肝内穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。 | |
套扎器 |
| 套 | 1.六环设计 2.手柄旋转流畅顺滑 | |
一体式扩张/碎石系统1-（手柄） |
| 套 | 符合人体工程学的手柄设计，能快速有效的进行冲水和碎石 | |
一体式扩张/碎石系统2---（压力计） |
| 套 | 60ml注射器和压力计组成 |
分包10 | 人工乳房植入体 |
| 套 | 1.人工乳房植入体具有阻止凝胶渗漏，防破裂，高效的防渗漏层。2.毛面自然形，与患者的包囊粘连更为紧密，更低的植入体旋转率。具有线性聚合度，抗压能力强，凝胶成份不会逃逸，更安全无害。3.人工乳房植入体在保持良好的空间稳定性的同时，柔软度也能达到最佳状态。粘滞度高、塑性好，质地接近真实的乳房组织，术后形态更佳。4.多种型号的凸度、宽度及高度供选，且解剖型底盘大、凸度低，使上胸壁的组织填充更为充分，不产生褶皱，更接近于乳房的自然形态，符合人体自然曲线及乳房美学标准，更能满足患者的重建需求。5.毛面外层不会因包膜长入孔穴而发生植入体随包膜移动、包膜增厚、双胞膜和包膜挛缩现象。6.产品安全质量可靠。 | |
分包11 | 乳房活检装置 |
| 套 | 1.适合于从乳房或腋窝淋巴结获取组织样本以诊断分析乳房异常。2.连续轴向负压，计算机控制旋切和取样方式，并带记忆功能。3.手柄使用可充电的电池。充满电后可满足多次取样。4.探针旋转按钮，可以根据病灶位置旋转调整切割槽方向，操作者无需转动手腕即可达到病灶。有多个活检健。5.单次穿刺，多次切割，术中不需要反复插拔旋切刀。6.全自动切割。7.手动控制。8.可以放置标记夹。9.刀头有停止点，起到砧板效应，活检槽有斜角，起到剪刀效应，彻底切断组织，避免牵拉撕扯组织造成不必要的出血。10.连续的真空吸取组织液和血液。 | |
分包12 | 乳房补片 |
| 套 | 1.适用于乳腺癌患者乳房全切后重建手术。2.经过钛化涂层的聚丙烯网片。3.不同的规格能够满足临床需要。4.网片表面及边缘光滑，便于网片植入。5.网片具有良好的生物相容性和亲水性，有利于组织顺利生长。6.网片具有良好的抗皱缩性，植入后疼痛和异物感小。7.网片植入后应无异常反应，符合国家标准的规定具有良好的抗菌性，植入后无感染。 | |
分包13 | 植入式输液港 |
| 套 | 1.适用范围：（1）化疗药物输注，长期或重复给药，静脉营养给药;（2）抽血、输血及血制品；（3）可高压注射造影剂，减少患者造影穿刺痛苦的同时，又能减少造影剂总使用量，降低肾脏代谢负担。 | |
分包14 | 人类EGFR、BRAF基因突变检测试剂 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | 12测试/人份 | 测试 | 测试 | 1、本次招标项目主要用于部分传染病系列基因检测、多重耐药细菌基因检测、微生物药敏检测、高血压、糖尿病、甲功、女性标志物及血型等的检测。 |
人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 24测试/盒国产 | 测试 | |||
分包15 | 病毒、细菌核酸检测试剂（详见附件） |
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分包16 | 七种肺癌相关抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 9人份/盒 | 人份 | ||
分包17 | 乙肝病毒核酸检测试剂 | 乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒(PCR-荧光探针法) | 48人份/盒 | 盒 | |
乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒(PCR-荧光探针法) | 48人份/盒 | 盒 | |||
分包18 | 流式试剂一批（详见附件） |
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分包19 | 人类血液稀有细胞保存试剂盒 | 1反应/套 | 套 | ||
分包20 | 耗材一批（详见附件） | 见附件 |
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分包21 | 高血压、IgE抗体、TORCH检测试剂等（详见附件） |
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分包22 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 50人份/盒 | 盒 | ||
分包23 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光法和免疫荧光法） | 盒 | 1、方法：化学发光法和荧光原位法 | ||
分包24 | 交叉配血试剂（凝聚胺法）和质控品 | 支 | 1、方法：凝聚胺法 | ||
分包25 | 血型鉴定、抗筛试剂盒等（详见附件） |
| 1、本次招标项目主要用于部分传染病系列基因检测、多重耐药细菌基因检测、微生物药敏检测、高血压、糖尿病、甲功、女性标志物及血型等的检测。 | ||
分包26 | 葡萄糖肌酸激酶试剂（详见附件） |
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分包27 | ABO-Rh血型检测卡（微柱凝胶法） | 2*25卡/盒 | 卡 | ||
抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法） | 2*25卡/盒 | 卡 | |||
分包28 | 凝血测定试剂（详见附件） |
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分包29 | 糖化血红蛋白测定试剂（详见附件） |
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分包30 | 甘胆酸髓过氧化物酶α1-抗胰蛋白酶α1微球蛋白试剂（详见附件） |
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分包31 | 药敏纸片及平板（详见附件） |
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分包32 | 肿瘤标志物及激素类试剂（详见附件） |
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分包33 | 肿瘤标志物及激素类试剂（详见附件） |
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分包34 | 平板及传染病抗原抗体检测试剂等（详见附件） |
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备注：1、根据医院实际情况，分包1暂时取消招标。
2、分包3、分包6、分包7、分包8、分包9招标内容做了适当调整。
3、第一次挂网已经递交标书的单位如对投标内容有调整，请在规定的时 间内到招标采购办冀老师处领回投标书，重新递交投标文件。
4、请大家认真阅读招标书。
★二、投标（销售）单位的资质、投标要求：
1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事经营两年以上，须提供以下资质证明文件。
（1）投标单位《营业执照》和产品生产企业《营业执照》、《生产产品许可证》；
（2）生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上；
（3）投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（4）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
2、投标单位所投产品为医疗器械的，须提供以下资质证明文件：
（1）、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》；
（2）、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》；
（3）、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；
（4）、生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上（必须由法定代表人签字并加盖单位鲜章）；
（5）、投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（6）、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（7）、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件，则应是重庆地区唯一指定经销商。
3、制造商或一级代理商参与投标，要求在西南设有售后服务机构和仓库，提供售后服务。
4、分包14~34服务要求
（1）投标试剂每个包需同时响应全部招标试剂，且满足为同一品牌。
（2）投标单位具有较好的物流配送能力，能在得到订单7日内送货到院。
（3）所有试剂需提供试剂盒规格、每盒报价及单人份检测价格。
（4）所供品牌至少有三家及以上重庆三甲医院用户，需提供佐佐证材料。
三、报名须知：
从发出公告起2021年6月15日至2021年6月18日17点30分前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院招标采购办冀老师处进行报名。
首次挂网时间为3个工作日及以上，如投标供应商不满足三家，将进行第二次挂网。
报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，便于我们通知和联系您！节假日不受理，逾期不受理。
投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。
四、评审原则
1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。
2、对商务条款的偏离：
谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。
3、对关键条款（带“★”号）的偏离检查：
采购文件中标注“★”号的为关键条款，低于竞争性谈判采购文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。
★4、投标时需提供所投产品医用耗材（除试剂）样品，样品单独密封保存之后与投标书一并提交。
五、成交通知
1、成交结果将在医院外网，公示时间3天。
2、成交结果将电话通知中标单位，并发送中标通知书。
3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃中标资格。
六、其他要求
1、投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括医疗器械的购买（或制造）费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用）。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
2、投标书价格表请按以下格式：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
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注：未挂网产品请注明“未挂网”
3、专家评审费用（500元）由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务部。
4、合同签订有效期：试剂类为3年，其他为 2年。
5、付款时间为货到验收合格后6个月。
6、所投产品属于医疗器械，应在重庆市药交所平台挂网交易。
7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。原则上在重庆大学附属肿瘤医院供货的公司，投标价不能高于现供货价格。
★8、请以“分包”为单位应标。
9、投标文件按分包项目分别密封包装。
10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求
14、投标单位在重庆应有仓储库房，能在得到订单3个工作日内送货到院。
七、投标文件格式
一、经济文件
（一）投标书价格表
二、技术文件
（一）技术条款差异表
三、商务文件
（一）投标函（格式）
（二）商务条款差异表
四、资格文件
一、经
济文件（一）报价明细表
招标项目名称： 单位：元
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
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注：1.请投标人完整填写本表；2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。
3.务必填写清楚，准确无误。
投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
二、技术文件
（一）技术条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标要求 | 投标应答 | 差异说明 |
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投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；
3.该表可扩展；
4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）
三、商务文件
（一）投标函（格式）
招标项目名称：
致： 重庆大学附属肿瘤医院：
（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址： 。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：
一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。
二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。
三、我方承诺按照招标文件要求，提供招标项目的技术服务。
四、我方按招标文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。
五、如果我方中标，我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。
（投标人公章）
年 月 日
（二）商务条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标商务要求 | 投标商务应答 | 差异说明 |
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投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“二、投标（销售）单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
四、资格文件
（结束）
报名及咨询电话：023-65333223 联系人：冀老师
监督电话：023-65303540 联系人：袁老师
重庆大学附属肿瘤医院
