分包号

序号

材料名称

参数

分包1：血液透析相关耗材一

1

空心纤维血液透析器

1.产品主要用于配合血液透析装置使用，供慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。

2.产品规格：超滤系数≥12ml/h*mmHg，有效膜面积≥1.4㎡，壁厚约35um，内径约185um，预冲容积≥74ml；超滤系数≥14ml/h*mmHg，有效膜面积≥1.8㎡，壁厚约35um，内径约185um，预冲容积≥95ml。

3.产品由纤维、外壳、树脂、焊接法兰、密封环、无菌盖和保护盖组成。

4.产品主要材质：聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物、聚丙烯、聚氨酯、硅树脂；聚丙烯、硅树脂、苯乙烯。

5.产品为经流动蒸汽消毒灭菌的一次性使用无菌产品。

2

空心纤维血液透析滤过器

1.产品用于慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液滤过治疗。

2.产品规格：超滤系数≥59ml/h*mmHg，有效膜面积≥1.8㎡，壁厚约35um，内径约185um，预冲容积≥95ml。

3.产品由纤维膜、外壳，封装材料，顶盖，密封环，血液保护帽和透析液保护帽。
 4.产品主要材质：聚砜-PVP混合物、聚丙烯、聚氨酯、聚丙烯、硅树脂、聚丙烯/硅树脂。

5.产品为经流动蒸汽消毒灭菌的一次性使用无菌产品。

3

一次性透析用血液回路管

1.产品为血液透析治疗时的体外循环管路，用于协助完成透析治疗，适用于需要进行血液透析治疗的患者。

2.产品包括保护套、透析接头、PVC管、空气捕捉装置、泵管、管路接头、注射件、6%鲁尔内圆锥接头、6%鲁尔外圆锥接头、冲洗接头、开关、传感器保护器、血液过滤网、输液管路、收集袋。

3.产品最大正压≤500mmHg，最大负压≤300mmHg，最大血液流速≤600ml/min。

4.产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。

4

透析液过滤器

1.产品通过空心纤维膜的作用，制备符合要求的超纯透析液。

2.产品的滤过率≥ 300 mL/h·mmHg。

3.产品的最大滤过压≥ 3.75 L/min·bar（2 bar）。

4.产品的有效表面积需≥2.2㎡。

5.产品的使用时长≥12周，或≥100次治疗。

5

血液透析用干粉

1.产品用于体外碳酸氢盐血液透析或血液透析滤过。

2.现配透析液碳酸氢钠浓度32mmol/L，每次至少6小时碳酸盐血液透析。

3.产品仅用于单次血液透析。

4.产品可在我院现有设备上使用。

分包9：

1

血液净化体外循环血路

1.产品用于体外血液净化治疗。

2.产品的泵管直径约8.0mm，气体捕获器直径约22mm，血路容量120ml-150ml。最大正压1317mmHg，最大负压700mmHg。产品可与我院现有费森尤斯5008S配套使用。

3.产品由连接管、透析接头、气泡捕获器、泵管、压力探测器、6%鲁尔圆锥接头、冲洗接头、排水接头、夹子、传感器保护器、单向阀、采样口、保护套、钳形接头、输液管路和废液袋组成。

4.产品经过包装并环氧乙烷灭菌或辐射灭菌制成,为一次性使用。