重庆大学附属肿瘤医院药物临床试验机构接受新临床试验专业备案监管检查

发布时间:2021-01-22 本文来源:临床研究中心

根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《药物临床试验机构管理规定》的要求,各药物临床试验机构和专业完成备案后方能承接药物临床试验2020年12月,重庆大学附属肿瘤医院在原机构和专业基础上,完成中医肿瘤和内分泌这两个新临床试验专业的备案。为核验备案信息的真实性和试验开展的规范性,重庆市药品技术审评认证中心检查组一行5人于2021122日对医院开展新专业备案后监督检查。重庆大学附属肿瘤医院院长王颖临床研究中心主任陈霞、中医肿瘤治疗中心主任王维、内分泌肾病科主任吴绮楠等参加此次检查的首次会议。会议开始,检查组组长王丽宣读核查通知和检查期间的纪律要求。随后王颖副院长对检查组的到来表示热烈欢迎,希望重庆大学附属肿瘤医院的临床试验开展和管理能得到各位专家的热心指导,并表示医院将严格遵守纪律,积极配合检查组的工作。随后由王维主任、吴绮楠主任分别对专业情况进行了详细介绍。

首次会议结束后,检查组立即投入正式检查工作。5位检查员对新备案的两个专业资料逐一进行全面细致的检查,重点围绕研究者资质、各项制度及SOP实施展开。接下来检查组来到科室,现场检查科室环境、受试者接待室、资料室以及抢救设备等是否符合GCP的要求。

经过高效有序的检查,末次会议于22日下午召开。检查组对重庆大学附属肿瘤医院此次积极配合检查工作表示衷心感谢,随后就此次检查中发现的问题进行通报,参会人员对通报内容均无异议。检查组认为备案的专业信息真实、制度建设完整、试验运行顺畅,具备承接药物临床试验的能力。

王颖副院长表示,重庆大学附属肿瘤医院历来重视临床试验,临床试验不仅为受试者提供更多选择和治疗机会,同时促进研究者的科研思维和临床能力。此次监督检查的顺利通过标志着医院药物临床试验机构新增的2个专业正式获得药品监督管理部门认可,医院拥有的5个专业,43名主要研究者均能承接注册药物临床试验,医院的临床研究工作迈上了新台阶。

预约挂号 结果查询 人才招聘 举报邮箱 领导邮箱 官方微博 官方微信
官方微信